Vizsgálat az 50 mg-os tapentadol (CG5503) dózisának bioekvivalenciájának összehasonlítására két 50 mg-os tablettaként egy 100 mg-os tablettához viszonyítva
2012. március 12. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a két 50 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású, szabotázs-ellenálló készítmény (TRF) tabletta formájában adott tapentadol bioekvivalenciájának felmérésére egy 100 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású TRF-hez viszonyítva Tabletta egészséges japán férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy 100 mg-os tapentadol (CG5503) dózis bioekvivalenciáját két 50 mg-os ER, TRF tablettaként egy 100 mg-os ER TRF tablettához viszonyítva egészséges japán férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egyközpontú, randomizált (a vizsgált gyógyszer véletlenül van kijelölve), 2-utas crossover vizsgálat (a résztvevők egymás után különböző beavatkozásokat kaphatnak a vizsgálat során). Minden résztvevő kap egyetlen 100 mg-os adag tapentadolt (CG5503) 2 periódus alatt, véletlenszerű sorrendben, két 50 mg-os TRF tabletta és egy 100 mg-os TRF tabletta formájában. Minden résztvevő véletlenszerűen be lesz osztva a 2 lehetséges kezelési szekvencia közül 1-be, és mindkét következő kezelésben részesülnek, minden időszakban 1-et:
A kezelés: két tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF tabletta, egyszeri orális adagként, éhgyomorra beadva. B kezelés: egy tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF tabletta, egyszeri orális adagként, éhgyomorra minden időszakban. 7-14 nap választja el
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán résztvevők, akik legfeljebb 5 éve éltek Japánon kívül, és akiknek szülei, anyai és apai nagyszülei japánok, a résztvevő szóbeli beszámolója alapján
- Egészségesnek ítélték a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény (beleértve a dohányzási szokásokat), a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek (szérumkémia, szerológia és hematológia) alapján a vizsgált gyógyszer beadása előtt 21 napon belül.
- Nem szabad teherbe ejteni partnereiket
- Testtömeg-index (BMI) (tömeg [kg]/magasság [m2]) 18,5 és 25 kg/m2 között van, és testtömeg legalább 50 kg
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 100-140 Hgmm szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés (bezárólag)
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben görcsroham vagy epilepszia, enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy agydaganat a szűrést követő 1 éven belül
- súlyos traumás agysérülés a kórelőzményben (amely a következők közül egy vagy többből áll: agyi zúzódás
- intracranialis hematoma
- vagy több mint 24 órán át tartó eszméletlenség vagy poszttraumás amnézia epizód(ok) a szűrést követő 15 éven belül, vagy súlyos traumás agysérülés az anamnézisben, amely folyamatos következményekkel jár, amelyek átmeneti tudatváltozásra vagy erre utaló tünetekre utalnak.
- Felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegség, gyomorműtét, vagy a kórtörténetben vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegség
- Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen ismert túlérzékenység/intolerancia vagy ellenjavallatok opioidokkal, opioid antagonistákkal (pl. naloxon), benzodiazepinek (pl. diazepam, klonazepám, lorazepam), bármely vizsgálati gyógyszerkészítmény komponensével, a készítmény bármely segédanyagával, vagy heparin (ha heparin zár használata szükséges)
- Előzménye vagy oka annak feltételezésére, hogy egy résztvevő élete során opioiddal, illetve kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF egyszeri orális adag
|
100 mg TRF egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF egyszeri orális adag
|
100 mg TRF egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil, a Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC és MRT értékekkel mérve
Időkeret: Két nap
|
Két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűrés ideje a kezelés végéig (legfeljebb 5,5 hét)
|
A szűrés ideje a kezelés végéig (legfeljebb 5,5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Tapentadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017602
- R331333PAI1063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .