Eine Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz einer 50-mg-Tapentadol-Dosis (CG5503), verabreicht als zwei 50-mg-Tabletten, im Vergleich zu einer 100-mg-Tablette

Einschlusskriterien:

• Japanische Teilnehmer, die nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und deren Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
• Als gesund eingestuft auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung vor der Studie, der Krankengeschichte (einschließlich Rauchgewohnheiten), des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter (Serumchemie, Serologie und Hämatologie), die innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden.
• Dürfen ihre Partner nicht schwängern
• Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/Größe [m2]) zwischen 18,5 und 25 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
• Der Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) liegt zwischen 100 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von Anfallsleiden oder Epilepsie oder leichter oder mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Gehirnneoplasie innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung (bestehend aus einer oder mehreren der folgenden Ursachen: Gehirnprellung).
• intrakranielles Hämatom
• oder Episode(n) von Bewusstlosigkeit oder posttraumatischer Amnesie von mehr als 24 Stunden Dauer) innerhalb von 15 Jahren nach dem Screening oder schwere traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, die zu anhaltenden Folgeerscheinungen führt, die auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen oder darauf hinweisende Symptome hinweisen
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt, Magenoperation oder Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankung
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit/Intoleranz oder Kontraindikationen gegenüber Opioiden, Opioidantagonisten (z. B. Naloxon), Benzodiazepinen (z. B. Diazepam, Clonazepam, Lorazepam), einem Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung, einem der Hilfsstoffe der Formulierung oder Heparin (sollte der Einsatz einer Heparinschleuse notwendig sein)
• Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren lebenslang Opioidmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte