- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01273532
Une étude pour comparer la bioéquivalence de la dose de 50 mg de tapentadol (CG5503) administrée sous forme de deux comprimés de 50 mg par rapport à un comprimé de 100 mg
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée et bidirectionnelle pour évaluer la bioéquivalence du tapentadol administré sous forme de deux comprimés de formulation inviolable à libération prolongée (TRF) de 50 mg par rapport à un TRF à libération prolongée de 100 mg Comprimé chez des sujets masculins japonais en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), monocentrique, randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude croisée à 2 voies (les participants peuvent recevoir différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai). Tous les participants recevront une dose unique de 100 mg de tapentadol (CG5503) pendant 2 périodes, dans un ordre aléatoire, sous forme de deux comprimés de TRF de 50 mg et un comprimé de TRF de 100 mg. Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement possibles et recevront les deux traitements suivants, 1 dans chaque période :
Traitement A : deux comprimés de tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF, administrés en une seule dose orale à jeun Traitement B : un comprimé de tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF, administré en une seule dose orale à jeun Chaque période seront séparés par 7 - 14 jours
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants japonais qui ont résidé en dehors du Japon pendant 5 ans au maximum et dont les parents et les grands-parents maternels et paternels sont japonais, comme déterminé par le rapport verbal du participant
- Jugé en bonne santé sur la base d'un examen physique préalable à l'étude, des antécédents médicaux (y compris les habitudes tabagiques), de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique (chimie sérique, sérologie et hématologie) effectués dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Ne doivent pas imprégner leurs partenaires
- Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille [m2]) compris entre 18,5 et 25 kg/m2, inclus, et poids corporel d'au moins 50 kg
- Tension artérielle (après que le participant est en décubitus dorsal pendant 5 minutes) entre 100 et 140 mmHg systolique, inclus, et entre 50 et 90 mmHg diastolique, inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie ou d'une lésion cérébrale traumatique légère ou modérée, d'un accident vasculaire cérébral, d'un accident ischémique transitoire ou d'un néoplasme cérébral dans l'année suivant le dépistage
- antécédent de ¿lésion cérébrale traumatique grave (composée d'au moins un des éléments suivants : contusion cérébrale
- hématome intracrânien
- ou épisode(s) de plus de 24 heures d'inconscience ou d'amnésie post-traumatique) dans les 15 ans suivant le dépistage, ou antécédents de ¿lésion cérébrale traumatique grave entraînant des séquelles continues suggérant des changements transitoires dans la conscience ou des symptômes suggérant ceux-ci
- Antécédents d'une maladie gastro-intestinale affectant l'absorption, chirurgie gastrique ou antécédents ou maladie médicale importante actuelle
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité/intolérance connue ou de contre-indications aux opioïdes, aux antagonistes des opioïdes (par exemple, la naloxone), aux benzodiazépines (par exemple, le diazépam, le clonazépam, le lorazépam), à tout composant de la formulation du médicament à l'étude, à l'un des excipients de la formulation, ou héparine (si l'utilisation d'un verrou à héparine est nécessaire)
- Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus d'opioïdes au cours de sa vie, ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF dose orale unique
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100 mg TRF dose orale unique
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Expérimental: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF dose orale unique
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100mg TRF dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique, tel que mesuré par Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC et MRT
Délai: Deux jours
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Deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Délai entre le dépistage et la fin du traitement (jusqu'à 5,5 semaines)
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Délai entre le dépistage et la fin du traitement (jusqu'à 5,5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017602
- R331333PAI1063
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