Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af bioækvivalensen af ​​50 mg Tapentadol (CG5503) dosis administreret som to 50 mg tabletter i forhold til en 100 mg tablet

12. marts 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​tapentadol givet som to 50 mg forlænget frigivelse, manipulationssikker formulering (TRF) tabletter i forhold til én 100 mg forlænget frigivelse TRF Tablet i sunde japanske mandlige emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​en 100 mg tapentadol (CG5503) dosis administreret som to 50 mg ER, TRF tabletter i forhold til en 100 mg ER TRF tablet hos raske japanske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), single-center, randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), 2-vejs crossover-undersøgelse (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget). Alle deltagere vil modtage en enkelt 100 mg dosis tapentadol (CG5503) i 2 perioder, i randomiseret rækkefølge, som to 50 mg TRF tabletter og en 100 mg TRF tablet. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige behandlingssekvenser og modtager begge følgende behandlinger, 1 i hver periode:

Behandling A: to tapentadol (CG5503) ER 50-mg TRF-tabletter, administreret som en enkelt oral dosis under fastende Behandling B: en tapentadol (CG5503) ER 100-mg TRF-tablet, administreret som en enkelt oral dosis under fastende Hver periode vil være adskilt med 7 - 14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere, der har opholdt sig uden for Japan i højst 5 år, og hvis forældre og bedsteforældre er japanske, som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
  • Anses for sund på basis af forstudiet fysisk undersøgelse, sygehistorie (inklusive rygevaner), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (serumkemi, serologi og hæmatologi) udført inden for 21 dage før indgivelse af studiemedicin.
  • Må ikke imprægnere deres partnere
  • Kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/højde [m2]) mellem 18,5 og 25 kg/m2 inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 100 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi eller mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma inden for 1 år efter screening
  • anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade (bestående af 1 eller flere af følgende: hjernekontusion
  • intrakranielt hæmatom
  • eller episode(r) af mere end 24 timers varighed af bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi) inden for 15 år efter screening, eller historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, der resulterer i igangværende følgesygdomme, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden eller symptomer, der tyder herpå
  • Anamnese med en gastrointestinal sygdom, der påvirker absorption, mavekirurgi eller historie med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed/intolerance eller kontraindikationer over for opioider, opioidantagonister (f.eks. naloxon), benzodiazepiner (f.eks. diazepam, clonazepam, lorazepam), enhver komponent i undersøgelseslægemidlets formulering, ethvert af hjælpestofferne i formuleringen, eller heparin (hvis brug af en heparinlås være nødvendig)
  • Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har haft et livslangt opioidmisbrug eller stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF enkelt oral dosis
Medicin: tapentadol (CG5503) ER 50-mg TRF
100 mg TRF enkelt oral dosis
Eksperimentel: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF enkelt oral dosis
Medicin: tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF
100 mg TRF enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil, målt ved Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC og MRT
Tidsramme: To dage
To dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for screening til afslutning af behandlingen (op til 5,5 uger)
Tidspunkt for screening til afslutning af behandlingen (op til 5,5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017602
  • R331333PAI1063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tapentadol (CG5503) ER 50-mg TRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner