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Um estudo para comparar a bioequivalência da dose de 50 mg de Tapentadol (CG5503) administrada como dois comprimidos de 50 mg em relação a um comprimido de 100 mg

12 de março de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a bioequivalência do tapentadol administrado como dois comprimidos de formulação resistente a adulteração (TRF) de liberação prolongada de 50 mg em relação a um TRF de liberação prolongada de 100 mg Comprimido em Sujeitos Japoneses Masculinos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma dose de 100 mg de tapentadol (CG5503) administrada como dois comprimidos de 50 mg ER, TRF em relação a um comprimido de 100 mg ER TRF em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), estudo cruzado de 2 vias (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo). Todos os participantes receberão uma dose única de 100 mg de tapentadol (CG5503) durante 2 períodos, em ordem aleatória, na forma de dois comprimidos de TRF de 50 mg e um comprimido de TRF de 100 mg. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 possíveis sequências de tratamento e receberão ambos os seguintes tratamentos, 1 em cada período:

Tratamento A: dois comprimidos de tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF, administrados em dose oral única em jejum Tratamento B: um comprimido de tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF, administrado em dose oral única em jejum A cada período serão separados por 7 - 14 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes japoneses que residem fora do Japão há não mais de 5 anos e cujos pais e avós maternos e paternos são japoneses, conforme determinado pelo relato verbal do participante
  • Considerado saudável com base no exame físico pré-estudo, histórico médico (incluindo tabagismo), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica, sorologia e hematologia) realizados 21 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Não deve engravidar seus parceiros
  • Índice de massa corporal (IMC) (peso [kg]/altura [m2]) entre 18,5 e 25 kg/m2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 100 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio convulsivo ou epilepsia ou lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano da triagem
  • história de lesão cerebral traumática grave (consistindo em 1 ou mais dos seguintes: contusão cerebral
  • hematoma intracraniano
  • ou episódio(s) de mais de 24 horas de duração de inconsciência ou amnésia pós-traumática) dentro de 15 anos de triagem, ou história de lesão cerebral traumática grave resultando em sequelas contínuas sugerindo alterações transitórias na consciência ou sintomas sugestivos das mesmas
  • História de uma doença gastrointestinal afetando a absorção, cirurgia gástrica ou história ou doença médica atual significativa
  • História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade/intolerância conhecida ou contraindicações a opioides, antagonistas opioides (por exemplo, naloxona), benzodiazepínicos (por exemplo, diazepam, clonazepam, lorazepam), qualquer componente da formulação do medicamento do estudo, qualquer um dos excipientes da formulação ou heparina (caso seja necessário o uso de bloqueio de heparina)
  • Histórico ou motivo para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de opioides ao longo da vida ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF dose oral única
Medicamento: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
100 mg TRF dose oral única
Experimental: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF dose oral única
Medicamento: tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF
100mg TRF dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético, medido por Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC e MRT
Prazo: Dois dias
Dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Tempo de triagem até o final do tratamento (até 5,5 semanas)
Tempo de triagem até o final do tratamento (até 5,5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017602
  • R331333PAI1063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF

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