- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01273532
Badanie porównujące biorównoważność dawki 50 mg tapentadolu (CG5503) podawanej w postaci dwóch tabletek 50 mg w porównaniu z jedną tabletką 100 mg
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności tapentadolu podanego w postaci dwóch tabletek 50 mg o przedłużonym uwalnianiu, odpornych na manipulacje (TRF) w porównaniu z jedną 100 mg TRF o przedłużonym uwalnianiu Tabletka u zdrowych japońskich mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), dwukierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy mogą kolejno otrzymywać różne interwencje podczas badania). Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg tapentadolu (CG5503) podczas 2 okresów, w losowej kolejności, jako dwie tabletki TRF 50 mg i jedną tabletkę TRF 100 mg. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji zabiegów i otrzymają oba następujące zabiegi, po 1 w każdym okresie:
Leczenie A: dwie tabletki tapentadolu (CG5503) ER 50 mg TRF, podane w pojedynczej dawce doustnej na czczo Leczenie B: jedna tabletka tapentadolu (CG5503) ER 100 mg TRF, podane w pojedynczej dawce doustnej na czczo Każdy okres dzieli 7 - 14 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy uczestnicy, którzy mieszkają poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i których rodzice oraz dziadkowie ze strony matki i ojca są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
- Uznani za zdrowych na podstawie badania przedmiotowego przed badaniem, wywiadu medycznego (w tym palenia tytoniu), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych (chemii surowicy, serologii i hematologii) wykonanych w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku.
- Nie mogą zapładniać swoich partnerów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18,5 do 25 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak) od 100 do 140 mmHg skurczowe włącznie i od 50 do 90 mmHg rozkurczowe włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki lub łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub nowotworu mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (składającego się z 1 lub więcej z następujących: stłuczenie mózgu
- krwiak śródczaszkowy
- lub epizod(y) trwający dłużej niż 24 godziny, utrata przytomności lub amnezja pourazowa) w ciągu 15 lat od badania przesiewowego lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, powodujące trwające następstwa sugerujące przejściowe zmiany świadomości lub objawy je sugerujące
- Historia choroby żołądkowo-jelitowej wpływającej na wchłanianie, operacja żołądka lub historia lub obecna poważna choroba medyczna
- Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znanej nadwrażliwości/nietolerancji lub przeciwwskazań do opioidów, antagonistów opioidów (np. naloksonu), benzodiazepin (np. diazepam, klonazepam, lorazepam), dowolnego składnika preparatu badanego leku, dowolnej substancji pomocniczej preparatu lub heparyna (w przypadku konieczności zastosowania blokady heparyny)
- Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał opioidów lub narkotyków lub alkoholu w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF pojedyncza dawka doustna
|
Pojedyncza dawka doustna 100 mg TRF
|
Eksperymentalny: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF pojedyncza dawka doustna
|
Pojedyncza dawka doustna 100 mg TRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Profil farmakokinetyczny, mierzony jako Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC i MRT
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 5,5 tygodnia)
|
Czas badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 5,5 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Tapentadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017602
- R331333PAI1063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończonyArtretyzm | Choroby stawów | Zapalenie kości i stawów
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończonyBól | Ból dolnej części pleców | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHZakończonyBól | Zapalenie kości i stawów | Bóle krzyżaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony