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Un estudio para comparar la bioequivalencia de la dosis de 50 mg de tapentadol (CG5503) administrada como dos tabletas de 50 mg en relación con una tableta de 100 mg

12 de marzo de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de tapentadol administrado como dos tabletas de 50 mg de liberación prolongada, a prueba de manipulaciones (TRF) en comparación con una TRF de liberación prolongada de 100 mg Tableta en sujetos masculinos japoneses sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de una dosis de 100 mg de tapentadol (CG5503) administrada como dos tabletas de 50 mg ER, TRF en relación con una tableta de 100 mg ER TRF en participantes masculinos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo centro, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), cruzado de 2 vías (los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo). Todos los participantes recibirán una dosis única de 100 mg de tapentadol (CG5503) durante 2 períodos, en orden aleatorio, como dos tabletas de TRF de 50 mg y una tableta de TRF de 100 mg. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 posibles secuencias de tratamiento y recibirán los dos tratamientos siguientes, 1 en cada período:

Tratamiento A: dos tabletas de tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF, administradas como dosis única oral en ayunas Tratamiento B: una tableta de tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF, administradas como dosis única oral en ayunas Cada período estará separado por 7 - 14 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes japoneses que hayan residido fuera de Japón durante no más de 5 años y cuyos padres y abuelos maternos y paternos sean japoneses, según lo determine el informe verbal del participante.
  • Considerado saludable sobre la base del examen físico previo al estudio, historial médico (incluidos los hábitos de fumar), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico (química sérica, serología y hematología) realizados dentro de los 21 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  • No deben embarazar a sus parejas.
  • Índice de masa corporal (IMC) (peso [kg]/talla [m2]) entre 18,5 y 25 kg/m2, inclusive, y peso corporal no inferior a 50 kg
  • Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 100 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia o ¿lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral en el año anterior a la selección
  • antecedentes de ¿lesión cerebral traumática grave (que consiste en 1 o más de los siguientes: contusión cerebral
  • hematoma intracraneal
  • o episodio(s) de inconsciencia o amnesia postraumática de más de 24 horas de duración) dentro de los 15 años previos a la selección, o antecedentes de ¿lesión cerebral traumática grave que resulte en secuelas continuas que sugieran cambios transitorios en la conciencia o síntomas que los sugieran
  • Antecedentes de una enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción, cirugía gástrica o antecedentes o una enfermedad médica significativa actual
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad/intolerancia conocidas o contraindicaciones a opioides, antagonistas de opioides (p. ej., naloxona), benzodiazepinas (p. ej., diazepam, clonazepam, lorazepam), cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio, cualquiera de los excipientes de la formulación o heparina (en caso de ser necesario el uso de un bloqueo de heparina)
  • Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de opiáceos de por vida, o abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF dosis oral única
Droga: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
Dosis oral única de 100 mg TRF
Experimental: 002
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF dosis oral única
Droga: tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF
Dosis oral única de 100 mg TRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético, medido por Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC y MRT
Periodo de tiempo: Dos días
Dos días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de detección hasta el final del tratamiento (hasta 5,5 semanas)
Tiempo de detección hasta el final del tratamiento (hasta 5,5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017602
  • R331333PAI1063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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