Donatorförstärkning med Plerixafor Post Myeloablativ Allogen Transplantation

Denna kliniska fas I/II studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av administrering av plerixafor efter transplantation för att förbättra hematologisk återhämtning hos människor. Patienter som är lämpliga kandidater för myeloablativ allogen stamcellstransplantation från ett HLA-matchat syskon, matchad obesläktad donator eller navelsträngsblod är berättigade till inskrivning. Utredarna planerar att rekrytera totalt 50 patienter för denna studie (30 patienter med HLA-matchade syskon eller matchad obesläktad donatortransplantation och 20 patienter med navelsträngsblodtransplantation). Under fas I-studien kommer ett litet antal patienter (3-6 patienter från varje grupp) att inkluderas för att fastställa säkerheten vid administrering av plerixafor efter transplantation. Patienterna kommer att få plerixafor givet med 240 µg/kg subkutant varannan dag med början på dag +2 efter transplantation fram till dag +21 eller engraftment. Begränsande toxicitet definieras som primär eller sekundär transplantatsvikt, plerixafor-relaterad allvarlig prematur ventrikulär arytmi eller död. Om säkerhetskriterierna uppfylls från utredarnas fas I-studie, kommer utredarna att fortsätta med fas II-studien för att fastställa effektiviteten av posttransplantationsadministrering av plerixafor för att förbättra hematologisk återhämtning. Den experimentella aspekten av denna studie är användningen av plerixafor och alla andra aspekter av vården kommer att vara i linje med vårdens standard. Både fas I- och fas II-patienter kommer att kombineras för effektivitetsanalys, och data som samlas in från denna studie kommer att jämföras med utredarnas historiska kontroll. Resultaten från denna studie kommer att sätta scenen och motivera en större fas 3-studie.