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Spenderverbesserung mit Plerixa für postmyeloablative allogene Transplantation

24. März 2017 aktualisiert von: Mitchell Horwitz, MD

Eine Phase-I/II-Studie: Verbesserung der Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen mit Plerixafor bei der Transplantation myeloablativer allogener hämatopoetischer Zellen

Diese klinische Studie der Phase I/II wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Plerixafor nach der Transplantation bei der Verbesserung der hämatologischen Erholung beim Menschen testen. Patienten, die geeignete Kandidaten für eine myeloablative allogene Stammzelltransplantation von einem HLA-passenden Geschwisterkind, einem passenden nicht verwandten Spender oder Nabelschnurblut sind, können aufgenommen werden. Die Prüfärzte planen, insgesamt 50 Patienten für diese Studie aufzunehmen (30 Patienten mit HLA-übereinstimmenden Transplantaten von Geschwistern oder übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern und 20 Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation). Während der Phase-I-Studie wird eine kleine Anzahl von Patienten (3-6 Patienten aus jeder Gruppe) aufgenommen, um die Sicherheit der Verabreichung von Plerixafor nach der Transplantation zu bestimmen. Die Patienten erhalten Plerixafor in einer Dosierung von 240 µg/kg subkutan jeden zweiten Tag, beginnend am Tag +2 nach der Transplantation bis zum Tag +21 oder Transplantation. Limitierende Toxizitäten sind definiert als primäres oder sekundäres Transplantatversagen, Plerixafor-bedingte schwere vorzeitige ventrikuläre Arrhythmie oder Tod. Wenn die Sicherheitskriterien der Phase-I-Studie der Prüfärzte erfüllt werden, werden die Prüfärzte mit der Phase-II-Studie fortfahren, um die Wirksamkeit der Verabreichung von Plerixafor nach der Transplantation bei der Verbesserung der hämatologischen Erholung zu bestimmen. Der experimentelle Aspekt dieser Studie ist die Anwendung von Plerixafor, und alle anderen Behandlungsaspekte werden dem Behandlungsstandard entsprechen. Sowohl Phase-I- als auch Phase-II-Patienten werden für die Wirksamkeitsanalyse kombiniert, und die aus dieser Studie gesammelten Daten werden mit der historischen Kontrolle des Prüfarztes verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Weichen stellen und die Rechtfertigung für eine größere Phase-3-Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung für diese Studie wird nach Spendertyp als HLA (humanes Leukozyten-Antigen) passendes Geschwister, passender nicht verwandter Spender oder Nabelschnurblut stratifiziert. Die Patienten werden mit einem myeloablativen Regime konditioniert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Ganzkörperbestrahlung und Cyclophosphamid. Die Spender-Stammzelltransplantate stammen aus mobilisiertem peripherem Blut von 8/8 oder 7/8 HLA-identischen Familienmitgliedern, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) auf Allelebene übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern oder dualem Nabelschnurblut Transplantate mit mindestens 4 von 6 HLA-Übereinstimmungen bei HLA A und B (niedrige Auflösung) und DRBeta1 (bei hoher Auflösung). Die angestrebte CD34+-Zelldosis beträgt 5 x 10(6)/kg ideales Körpergewicht des Empfängers. Für Transplantationen von HLA-übereinstimmenden Geschwistern oder übereinstimmenden nicht verwandten Spendern (MUD) erhalten alle Patienten mindestens 2 x 10(6) CD 24+-Zellen/kg. Bei Nabelschnurbluttransplantationen enthält jede Einheit eine Mindestgesamtzahl kernhaltiger Zellen von 1,5 x 10(7)/kg. Die GVHD-Prophylaxe (Graft-versus-Host-Disease) nach der Transplantation wird gemäß institutionellem Standard durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • 8/8 oder 7/8 HLA-identisches übereinstimmendes Geschwister ODER Allelniveau 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) übereinstimmender, nicht verwandter Spender oder 4/6 oder besser HLA-übereinstimmendes Nabelschnurblut.
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko, die geeignete Kandidaten für eine myeloablative allogene Stammzelltransplantation sind.
  • Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen behandelt worden sein und dürfen zum Zeitpunkt der Protokollbehandlung keine aktive ZNS-Erkrankung aufweisen.
  • ECOG-Leistungsstatus < oder gleich 2
  • Die Patienten müssen eine angemessene Funktion anderer Organsysteme haben, gemessen an:
  • Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Gleichung) > oder gleich 30 ml/min. Lebertransaminasen (ALT/AST) < oder gleich 4 x normal, Bilirubin < oder gleich 2,0 mg/dl.
  • Lungenfunktionstests, die FVC und FEV1 von > oder gleich 50 % des vorhergesagten Alters und DLCO > oder gleich 50 % des vorhergesagten zeigen.
  • Ejektionsfraktion > oder gleich 45 % laut Echokardiogramm, Radionuklid-Scan oder Herz-MRT.
  • Die Patienten müssen HIV-negativ sein.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit > 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Kreislauf.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Angina der Klasse III oder IV gemäß NYHA-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transplantationsempfänger
Transplantatempfänger von passenden Geschwisterspendern und Doppelschnurspendern. Die Probanden erhalten Plerixafor mit 240 ug/kg subkutan jeden zweiten Tag, beginnend am Tag +2 nach der Transplantation bis zum Tag +21 oder bis zur Transplantation.
Arzneimittel: Plerixafor
Passende Geschwister- oder Dual-Cord-Spendersubjekte erhalten Plerixafor mit 240 ug/kg subkutan jeden zweiten Tag, beginnend am Tag +2 nach der Transplantation, bis Tag +21 oder Transplantation erfolgt.
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Leukozyten > 500/ul an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
100 Tage nach der Transplantation
Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Blutplättchen > 20.000/ul an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
100 Tage nach der Transplantation
Plerixafor-assoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Absolute Lymphozytenzahl an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Zellrekonstitution – absolute Lymphozytenzahl am Tag 90 nach der Transplantation.
90 Tage
IL-12 an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
IL-12 am Tag 30; Interleukin 12 (IL-12) ist ein Interleukin, das auf natürliche Weise von dendritischen Zellen, Makrophagen, Neutrophilen und humanen B-lymphoblastoiden Zellen (NC-37) als Reaktion auf antigene Stimulation produziert wird.
30 Tage
Teilnehmer, die an einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II-IV leiden
Zeitfenster: 100 Tage
Wir berichten über die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II-IV auftritt, die wöchentlich bis Tag 100 nach der Transplantation bewertet werden. Die Stadieneinteilung und Einstufung der akuten GvHD erfolgt anhand des Musters der Organbeteiligung und des klinischen Leistungsstatus unter Verwendung des Grading Index of Acute GvHD (Gluckman) und des Grading Index of Acute GVHD des CIBMTR (Centers for International Blood and Marrow Transplant Research).
100 Tage
CD3+-Zellzahl an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Zellrekonstitution – CD3+-Zellzahl am Tag 90 nach der Transplantation. Dies ist ein Marker für die Funktion Ihres Immunsystems.
90 Tage
CD4-Zellzahl an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
CD4-Zellzahl an Tag 90; CD4+ T-Helferzellen sind weiße Blutkörperchen, die ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Immunsystems sind. Sie werden oft als CD4-Zellen, T-Helferzellen oder T4-Zellen bezeichnet.
90 Tage
CD8-Zellzahl an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
CD8-Zellzahl an Tag 90; CD8 (Cluster of Differentiation 8) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das als Co-Rezeptor für den T-Zell-Rezeptor (TCR) dient.
90 Tage
NK-Zellzahl an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
NK-Zellzahl an Tag 90; Natürliche Killerzellen oder NK-Zellen sind eine Art von zytotoxischen Lymphozyten, die für das Immunsystem entscheidend sind.
90 Tage
B-Zellzahl an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
B-Zellzahl an Tag 90; B-Zellen, auch bekannt als B-Lymphozyten, sind eine Art weißer Blutkörperchen des Lymphozyten-Subtyps und sie fungieren als Teil des Immunsystems.
90 Tage
IFN-Gamma an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
IFN-gamma am Tag 30; Interferon gamma (IFNγ) ist ein dimerisiertes lösliches Zytokin, das das einzige Mitglied der Typ-II-Klasse von Interferonen ist, die für die Immunität gegen Infektionen wichtig sind.
30 Tage
TNF-alpha an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
TNF-alpha am Tag 30; Der Tumornekrosefaktor ist ein Zellsignalprotein (Zytokin), das an systemischen Entzündungen beteiligt ist und eines der Zytokine ist, die die Akute-Phase-Reaktion ausmachen. Die primäre Rolle von TNF liegt in der Regulation von Immunzellen.
30 Tage
CD4-Zellzahl an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
CD4-Zellzahl an Tag 30; CD4+ T-Helferzellen sind weiße Blutkörperchen, die ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Immunsystems sind. Sie werden oft als CD4-Zellen, T-Helferzellen oder T4-Zellen bezeichnet.
30 Tage
CD4-Zellzahl an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
CD4-Zellzahl an Tag 60; CD4+ T-Helferzellen sind weiße Blutkörperchen, die ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Immunsystems sind. Sie werden oft als CD4-Zellen, T-Helferzellen oder T4-Zellen bezeichnet.
60 Tage
CD8-Zellzahl an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
CD8-Zellzahl an Tag 30; CD8 (Cluster of Differentiation 8) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das als Co-Rezeptor für den T-Zell-Rezeptor (TCR) dient.
30 Tage
CD8-Zellzahl an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
CD8-Zellzahl an Tag 60; CD8 (Cluster of Differentiation 8) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das als Co-Rezeptor für den T-Zell-Rezeptor (TCR) dient.
60 Tage
NK-Zellzahl an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
NK-Zellzahl an Tag 30; Natürliche Killerzellen oder NK-Zellen sind eine Art von zytotoxischen Lymphozyten, die für das Immunsystem von entscheidender Bedeutung sind.
30 Tage
NK-Zellzahl an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
NK-Zellzahl an Tag 60; Natürliche Killerzellen oder NK-Zellen sind eine Art von zytotoxischen Lymphozyten, die für das Immunsystem von entscheidender Bedeutung sind.
60 Tage
B-Zellzahl an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
B-Zellzahl an Tag 30; B-Zellen, auch bekannt als B-Lymphozyten, sind eine Art weißer Blutkörperchen des Lymphozyten-Subtyps und sie fungieren als Teil des Immunsystems.
30 Tage
B-Zellzahl an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
B-Zellzahl an Tag 60; B-Zellen, auch bekannt als B-Lymphozyten, sind eine Art weißer Blutkörperchen des Lymphozyten-Subtyps und sie fungieren als Teil des Immunsystems.
60 Tage
IL-12 an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
IL-12 am Tag 7; Interleukin 12 (IL-12) ist ein Interleukin, das auf natürliche Weise von dendritischen Zellen, Makrophagen, Neutrophilen und humanen B-lymphoblastoiden Zellen (NC-37) als Reaktion auf antigene Stimulation produziert wird.
7 Tage
IL-12 an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
IL-12 am Tag 14; Interleukin 12 (IL-12) ist ein Interleukin, das auf natürliche Weise von dendritischen Zellen, Makrophagen, Neutrophilen und humanen B-lymphoblastoiden Zellen (NC-37) als Reaktion auf antigene Stimulation produziert wird.
14 Tage
IFN-Gamma an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
IFN-gamma am Tag 7; Interferon gamma (IFNγ) ist ein dimerisiertes lösliches Zytokin, das das einzige Mitglied der Typ-II-Klasse von Interferonen ist, die für die Immunität gegen Infektionen wichtig sind.
7 Tage
IFN-Gamma an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
IFN-gamma am Tag 14; Interferon gamma (IFNγ) ist ein dimerisiertes lösliches Zytokin, das das einzige Mitglied der Typ-II-Klasse von Interferonen ist, die für die Immunität gegen Infektionen wichtig sind.
14 Tage
TNF-alpha am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
TNF-alpha am Tag 7; Der Tumornekrosefaktor ist ein Zellsignalprotein (Zytokin), das an systemischen Entzündungen beteiligt ist und eines der Zytokine ist, die die Akute-Phase-Reaktion ausmachen. Die primäre Rolle von TNF liegt in der Regulation von Immunzellen.
7 Tage
TNF-alpha an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
TNF-alpha am Tag 14; Der Tumornekrosefaktor ist ein Zellsignalprotein (Zytokin), das an systemischen Entzündungen beteiligt ist und eines der Zytokine ist, die die Akute-Phase-Reaktion ausmachen. Die primäre Rolle von TNF liegt in der Regulation von Immunzellen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024433

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