Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donorerősítés Plerixafor poszt mieloablatív allogén transzplantációval

2017. március 24. frissítette: Mitchell Horwitz, MD

I./II. fázisú vizsgálat: A donor vérképző sejtbeültetésének fokozása plerixaforral mieloablatív allogén vérképző sejttranszplantációban

Ez az I/II. fázisú klinikai vizsgálat a plerixafor transzplantáció utáni beadásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az emberek hematológiai felépülésének javításában. Azok a betegek vehetnek részt, akik megfelelő jelöltek myeloablatív allogén őssejt-transzplantációra HLA-vel egyező testvérből, nem rokon donorból vagy köldökzsinórvérből. A kutatók összesen 50 beteg bevonását tervezik ebbe a vizsgálatba (30 beteg HLA-egyeztethető testvére vagy nem rokon donortranszplantációja, és 20 köldökzsinórvér transzplantációja). Az I. fázisú vizsgálat során kis számú beteget (csoportonként 3-6 beteget) vonnak be a plerixafor transzplantáció utáni beadásának biztonságosságának megállapítására. A betegek 240 µg/ttkg plerixafort kapnak szubkután minden második napon a transzplantációt követő +2. naptól kezdve a +21. napig vagy a beültetésig. Korlátozó toxicitásnak minősül az elsődleges vagy másodlagos graft elégtelenség, a plerixaforral összefüggő súlyos, korai kamrai aritmia vagy halál. Ha az I. fázisú vizsgálat biztonsági kritériumai teljesülnek, a vizsgálók folytatják a II. fázisú vizsgálatot, hogy meghatározzák a plerixafor transzplantáció utáni beadásának hatékonyságát a hematológiai gyógyulás javításában. Ennek a vizsgálatnak a kísérleti vonatkozása a plerixafor alkalmazása, és az ellátás minden egyéb vonatkozása összhangban lesz az ellátás színvonalával. Mind az I., mind a II. fázisú betegeket kombinálják a hatékonysági elemzéshez, és az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatokat összehasonlítják a vizsgáló korábbi kontrolljával. A tanulmány eredményei megalapozzák a terepet, és indokolják egy nagyobb, 3. fázisú kísérlet elvégzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebbe a vizsgálatba való toborzást a donor típusa szerint csoportosítják: HLA (humán leukocita antigén) illeszkedő testvér, megfelelő nem rokon donor vagy köldökzsinórvér. A betegeket mieloablatív kezeléssel kondicionálják, például, de nem kizárólagosan, a teljes test besugárzását és a ciklofoszfamidot. A donor őssejt graftok 8/8 vagy 7/8 HLA-azonos családtag mobilizált perifériás véréből, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) allélszintű, nem rokon donorból vagy kettős köldökzsinórvérből származnak. graftok, amelyekben 6-ból legalább 4 HLA illeszkedik HLA A és B (alacsony felbontás) és DRBeta1 (nagy felbontás esetén). A CD34+ sejt céldózisa 5 x 10(6)/kg recipiens ideális testsúly. HLA-egyeztetett testvér vagy egyező nem rokon donor (MUD) transzplantáció esetén minden beteg legalább 2 x 10(6) CD 24+ sejtet kap/kg. Köldökzsinórvér-transzplantáció esetén minden egységnek legalább 1,5 x 10(7)/kg összmagos sejtszámot kell tartalmaznia. A transzplantáció utáni GVHD (graft versus host betegség) profilaxis az intézményi szabvány szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • 8/8 vagy 7/8 HLA-azonos egyező testvér VAGY 8/8-as allélszint (HLA-A, B, C, DR Beta1) egyező nem rokon donor vagy 4/6 vagy jobb HLA-egyezésű köldökzsinórvér.
  • Magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akik megfelelő jelöltek myeloablatív allogén őssejt-transzplantációra.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel, kezeltnek kell lennie, és a protokollos kezelés időpontjában nem volt aktív központi idegrendszeri betegségük.
  • ECOG teljesítmény állapota < vagy egyenlő 2
  • A betegeknek más szervrendszerek megfelelő funkciójával kell rendelkezniük, az alábbiak szerint mérve:
  • Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault egyenlet alapján) > vagy egyenlő 30 ml/perc. Máj transzaminázok (ALT/AST) < vagy egyenlő a normál 4-szerese, bilirubin < vagy egyenlő 2,0 mg/dl.
  • Tüdőfunkciós tesztek, amelyek azt mutatják, hogy a FVC és FEV1 a várható életkor 50%-a vagy annál nagyobb, és DLCO > vagy egyenlő az előrejelzett érték 50%-a.
  • 45%-nál nagyobb kilökődési frakció echokardiogram, radionuklid szkennelés vagy szív MRI alapján.
  • A betegeknek HIV-negatívnak kell lenniük.
  • A betegek nem lehetnek terhesek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a csontvelőben vagy a perifériás keringésben több mint 5% blaszt van.
  • Kontrollálatlan fertőzés.
  • III. vagy IV. osztályú angina a NYHA kritériumai szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transzplantációs címzettek
A megfelelő testvérdonorok és kettős zsinórdonorok átültetése. Az alanyok 240 ug/kg plerixafort kapnak szubkután minden második napon, a transzplantáció utáni +2. naptól kezdve a +21. napig, vagy a beültetés meg nem történik.
Drog: Plerixafor
A megfelelő testvérek vagy kettős vezeték donor alanyok 240 ug/kg plerixafort kapnak szubkután minden második napon a transzplantációt követő +2. naptól kezdve a +21. napig, vagy a beültetés meg nem történik.
Más nevek:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a neutrofilek felépülésének
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
leukociták > 500/ul 2 egymást követő napon
100 nappal a transzplantáció után
Ideje a vérlemezkék helyreállításához
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
vérlemezke > 20 000/ul 2 egymást követő napon
100 nappal a transzplantáció után
Plerixaforhoz kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
100 nappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
100 nappal a transzplantáció után
Abszolút limfocitaszám a 90. napon
Időkeret: 90 nap
Sejt-rekonstitúció – abszolút limfocitaszám a transzplantáció utáni 90. napon.
90 nap
IL-12 a 30. napon
Időkeret: 30 nap
IL-12 a 30. napon; Az interleukin 12 (IL-12) egy interleukin, amelyet természetesen dendritikus sejtek, makrofágok, neutrofilek és humán B-limfoblasztoid sejtek (NC-37) termelnek antigén stimulációra válaszul.
30 nap
A II-IV. fokozatú akut graft versus host betegségben szenvedő résztvevők
Időkeret: 100 nap
Az átültetést követő 100. napig hetente értékeljük a II-IV. fokozatú akut graft versus host betegséget átélt résztvevők számát. Az akut GvHD stádiumba sorolása és osztályozása a szervek érintettsége és a klinikai teljesítőképesség státusza alapján történik, a CIBMTR (Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatási Központ) által az akut GvHD osztályozási indexe (Gluckman) és az akut GVHD osztályozási indexe.
100 nap
CD3+ sejtszám a 90. napon
Időkeret: 90 nap
Sejt-rekonstitúció – CD3+ sejtszám a transzplantáció utáni 90. napon. Ez az immunrendszer működésének jelzője.
90 nap
CD4 sejtszám a 90. napon
Időkeret: 90 nap
CD4 sejtszám a 90. napon; A CD4+ T helper sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek az emberi immunrendszer lényeges részét képezik. Gyakran CD4-sejteknek, T-helper-sejteknek vagy T4-sejteknek nevezik őket.
90 nap
CD8 sejtszám a 90. napon
Időkeret: 90 nap
CD8 sejtszám a 90. napon; A CD8 (a 8-as differenciálódás klasztere) egy transzmembrán glikoprotein, amely a T-sejt-receptor (TCR) társreceptoraként szolgál.
90 nap
NK sejtszám a 90. napon
Időkeret: 90 nap
NK-sejtszám a 90. napon; A természetes gyilkos sejtek vagy az NK-sejtek a citotoxikus limfociták egy fajtája, amelyek kritikusak az immunrendszer számára.
90 nap
B sejtszám a 90. napon
Időkeret: 90 nap
B-sejtszám a 90. napon; A B-sejtek, más néven B-limfociták, a limfocita altípus fehérvérsejtjei, és az immunrendszer részeként működnek.
90 nap
IFN Gamma a 30. napon
Időkeret: 30 nap
IFN gamma a 30. napon; A gamma-interferon (IFNγ) egy dimerizált oldható citokin, amely az interferonok II. típusú osztályának egyetlen tagja, amely fontos a fertőzések elleni immunitás szempontjából.
30 nap
TNF-alfa a 30. napon
Időkeret: 30 nap
TNF-alfa a 30. napon; A tumornekrózis faktor egy sejtjelátviteli fehérje (citokin), amely részt vesz a szisztémás gyulladásban, és az egyik citokin, amely az akut fázis reakcióját alkotja. A TNF elsődleges szerepe az immunsejtek szabályozásában van.
30 nap
CD4 sejtszám a 30. napon
Időkeret: 30 nap
CD4 sejtszám a 30. napon; A CD4+ T helper sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek az emberi immunrendszer lényeges részét képezik. Gyakran CD4-sejteknek, T-helper-sejteknek vagy T4-sejteknek nevezik őket.
30 nap
CD4 sejtszám a 60. napon
Időkeret: 60 nap
CD4 sejtszám a 60. napon; A CD4+ T helper sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek az emberi immunrendszer lényeges részét képezik. Gyakran CD4-sejteknek, T-helper-sejteknek vagy T4-sejteknek nevezik őket.
60 nap
CD8 sejtszám a 30. napon
Időkeret: 30 nap
CD8 sejtszám a 30. napon; A CD8 (a 8-as differenciálódás klasztere) egy transzmembrán glikoprotein, amely a T-sejt-receptor (TCR) társreceptoraként szolgál.
30 nap
CD8 sejtszám a 60. napon
Időkeret: 60 nap
CD8 sejtszám a 60. napon; A CD8 (a 8-as differenciálódás klasztere) egy transzmembrán glikoprotein, amely a T-sejt-receptor (TCR) társreceptoraként szolgál.
60 nap
NK sejtszám a 30. napon
Időkeret: 30 nap
NK-sejtszám a 30. napon; A természetes gyilkos sejtek vagy az NK-sejtek a citotoxikus limfociták egy fajtája, amelyek kritikusak az immunrendszer számára.
30 nap
NK sejtszám a 60. napon
Időkeret: 60 nap
NK-sejtszám a 60. napon; A természetes gyilkos sejtek vagy NK-sejtek a citotoxikus limfociták egy fajtája, amely kritikus az immunrendszer számára.
60 nap
B sejtszám a 30. napon
Időkeret: 30 nap
B-sejtszám a 30. napon; A B-sejtek, más néven B-limfociták, a limfocita altípus fehérvérsejtjei, és az immunrendszer részeként működnek.
30 nap
B sejtszám a 60. napon
Időkeret: 60 nap
B-sejtszám a 60. napon; A B-sejtek, más néven B-limfociták, a limfocita altípus fehérvérsejtjei, és az immunrendszer részeként működnek.
60 nap
IL-12 a 7. napon
Időkeret: 7 nap
IL-12 a 7. napon; Az interleukin 12 (IL-12) egy interleukin, amelyet természetesen dendritikus sejtek, makrofágok, neutrofilek és humán B-limfoblasztoid sejtek (NC-37) termelnek antigén stimulációra válaszul.
7 nap
IL-12 a 14. napon
Időkeret: 14 nap
IL-12 a 14. napon; Az interleukin 12 (IL-12) egy interleukin, amelyet természetesen dendritikus sejtek, makrofágok, neutrofilek és humán B-limfoblasztoid sejtek (NC-37) termelnek antigén stimulációra válaszul.
14 nap
IFN Gamma a 7. napon
Időkeret: 7 nap
IFN gamma a 7. napon; A gamma-interferon (IFNγ) egy dimerizált oldható citokin, amely az interferonok II. típusú osztályának egyetlen tagja, amely fontos a fertőzések elleni immunitás szempontjából.
7 nap
IFN Gamma a 14. napon
Időkeret: 14 nap
IFN gamma a 14. napon; A gamma-interferon (IFNγ) egy dimerizált oldható citokin, amely az interferonok II. típusú osztályának egyetlen tagja, amely fontos a fertőzések elleni immunitás szempontjából.
14 nap
TNF-alfa a 7. napon
Időkeret: 7 nap
TNF-alfa a 7. napon; A tumornekrózis faktor egy sejtjelátviteli fehérje (citokin), amely részt vesz a szisztémás gyulladásban, és az egyik citokin, amely az akut fázis reakcióját alkotja. A TNF elsődleges szerepe az immunsejtek szabályozásában van.
7 nap
TNF-alfa a 14. napon
Időkeret: 14 nap
TNF-alfa a 14. napon; A tumornekrózis faktor egy sejtjelátviteli fehérje (citokin), amely részt vesz a szisztémás gyulladásban, és az egyik citokin, amely az akut fázis reakcióját alkotja. A TNF elsődleges szerepe az immunsejtek szabályozásában van.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitchell Horwitz, MD

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00024433

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plerixafor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel