Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorforøgelse med Plerixafor postmyeloablativ allogen transplantation

24. marts 2017 opdateret af: Mitchell Horwitz, MD

Et fase I/II-studie: Forbedring af donorhæmatopoietisk celletransplantation med plerixafor i myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase I/II kliniske forsøg vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​post-transplantation administration af plerixafor til at forbedre hæmatologisk genopretning hos mennesker. Patienter, der er passende kandidater til myeloablativ allogen stamcelletransplantation fra en HLA-matchet søskende, matchet ubeslægtet donor eller navlestrengsblod er berettiget til optagelse. Efterforskerne planlægger at indskrive i alt 50 patienter til denne undersøgelse (30 patienter med HLA-matchede søskende eller matchet ikke-relateret donortransplantation og 20 patienter med navlestrengsblodtransplantation). I løbet af fase I-studiet vil et lille antal patienter (3-6 patienter fra hver gruppe) blive indskrevet for at bestemme sikkerheden ved post-transplantation administration af plerixafor. Patienterne vil modtage plerixafor givet i en dosis på 240 µg/kg subkutant hver anden dag begyndende på dag +2 efter transplantation indtil dag +21 eller engraftment. Begrænsende toksicitet er defineret som primær eller sekundær graftsvigt, plerixafor-relateret svær for tidlig ventrikulær arytmi eller død. Hvis sikkerhedskriterierne er opfyldt fra investigators fase I-studie, vil investigatorerne fortsætte med fase II-studie for at bestemme effektiviteten af ​​post-transplantation administration af plerixafor til at øge hæmatologisk genopretning. Det eksperimentelle aspekt af denne undersøgelse er brugen af ​​plerixafor, og alle andre aspekter af pleje vil være i overensstemmelse med standarden for pleje. Både fase I- og fase II-patienter vil blive kombineret til effektivitetsanalyse, og data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med investigatorernes historiske kontrol. Resultaterne fra denne undersøgelse vil sætte scenen og give begrundelsen for et større fase 3-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering til dette forsøg vil blive stratificeret efter donortype som HLA (humant leukocytantigen) matchet søskende, matchet ikke-relateret donor eller navlestrengsblod. Patienter vil blive konditioneret med et myeloablativt regime såsom, men ikke begrænset til, bestråling af hele kroppen og cyclophosphamid. Donorstamcelletransplantationerne vil komme fra mobiliseret perifert blod fra 8/8 eller 7/8 HLA-identiske familiemedlemmer, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) matchede allel-niveau ikke-relaterede donorer eller dobbelt navlestrengsblod grafter med mindst 4 af 6 HLA-matchende ved HLA A og B (lav opløsning) og DRBeta1 (ved høj opløsning). Mål CD34+ celledosis vil være 5 X 10(6)/kg modtagerens ideel kropsvægt. For HLA-matchede søskende- eller matchede ikke-relateret donor (MUD)-transplantationer vil alle patienter modtage minimum 2 X 10(6) CD 24+-celler/kg. For transplantationer af navlestrengsblod vil hver enhed indeholde et minimum totalt antal nukleerede celler på 1,5 X 10(7)/kg. Post-transplantation GVHD (graft versus host disease) profylakse vil blive givet pr. institutionel standard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • 8/8 eller 7/8 HLA-identisk matchet søskende ELLER Allelniveau 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1)matchet ikke-relateret donor eller 4/6 eller bedre HLA-matchet navlestrengsblod.
  • Patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, som er passende kandidater til en myeloablativ allogen stamcelletransplantation.
  • Patienter med en historie med CNS-sygdom skal have været behandlet og ikke have nogen aktiv CNS-sygdom på tidspunktet for protokolbehandling.
  • ECOG-ydelsesstatus < eller lig med 2
  • Patienter skal have tilstrækkelig funktion af andre organsystemer målt ved:
  • Kreatininclearance (ved Cockcroft Gault-ligning) > eller lig med 30 ml/min. Levertransaminaser (ALT/AST) < eller lig med 4 x normal, bilirubin < eller lig med 2,0 mg/dl.
  • Lungefunktionstest, der viser FVC og FEV1 på > eller lig med 50 % af forventet for alder og DLCO > eller lig med 50 % af forventet.
  • Udstødningsfraktion på > eller lig med 45 % ved ekkokardiogram, radionuklidscanning eller hjerte-MR.
  • Patienter skal være hiv-negative.
  • Patienter må ikke være gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med > 5 % blaster i knoglemarv eller perifer cirkulation.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Klasse III eller IV angina ifølge NYHA kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transplantationsmodtagere
Transplantationsmodtagere fra matchede søskendedonorer og dobbeltstrengsdonorer. Forsøgspersoner vil modtage plerixafor med 240 ug/kg subkutant hver anden dag begyndende på dag +2 efter transplantation indtil dag +21, eller der sker engraftment.
Medicin: Plerixafor
Matchende søskende eller dobbeltstrengsdonorpersoner vil modtage plerixafor med 240 ug/kg subkutant hver anden dag begyndende på dag +2 efter transplantation, indtil dag +21 eller engraftment finder sted.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Neutrofil Recovery
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
leukocytter > 500/ul i 2 på hinanden følgende dage
100 dage efter transplantation
Tid til blodpladegendannelse
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
blodplade > 20.000/ul i 2 på hinanden følgende dage
100 dage efter transplantation
Plerixafor-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation
Absolut lymfocyttal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Cellerekonstitution - absolut lymfocyttal på dag 90 efter transplantation.
90 dage
IL-12 på dag 30
Tidsramme: 30 dage
IL-12 på dag 30; Interleukin 12 (IL-12) er et interleukin, der naturligt produceres af dendritiske celler, makrofager, neutrofiler og humane B-lymfoblastoide celler (NC-37) som reaktion på antigen stimulering.
30 dage
Deltagere, der oplever grad II-IV akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: 100 dage
Vi rapporterer om antallet af deltagere, der oplever en grad II-IV akut graft versus værtssygdom, vil blive vurderet ugentligt til og med dag 100 efter transplantation. Iscenesættelse og gradering af Acute GvHD er klassificeret efter mønster af organinvolvering og klinisk ydeevnestatus ved hjælp af Grading Index of Acute GvHD (Gluckman) og Grading Index of Acute GVHD af CIBMTR (Centers for International Blood and Marrow Transplant Research)
100 dage
CD3+ celletal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Cellerekonstitution - CD3+-celletal på dag 90 efter transplantation. Dette er en markør for dit immunsystems funktion.
90 dage
CD4-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
CD4-celletal på dag 90; CD4+ T-hjælperceller er hvide blodlegemer, der er en væsentlig del af det menneskelige immunsystem. De omtales ofte som CD4-celler, T-hjælperceller eller T4-celler.
90 dage
CD8-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
CD8-celletal på dag 90; CD8 (cluster of differentiation 8) er et transmembrant glycoprotein, der tjener som en co-receptor for T-cellereceptoren (TCR).
90 dage
NK-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
NK-celletal på dag 90; Naturlige dræberceller eller NK-celler er en type cytotoksiske lymfocytter, der er kritiske for immunsystemet.
90 dage
B-celleantal på dag 90
Tidsramme: 90 dage
B-celletal på dag 90; B-celler, også kendt som B-lymfocytter, er en type hvide blodlegemer af lymfocytundertypen, og de fungerer som en del af immunsystemet.
90 dage
IFN Gamma på dag 30
Tidsramme: 30 dage
IFN gamma på dag 30; Interferon gamma (IFNγ) er et dimeriseret opløseligt cytokin, der er det eneste medlem af type II-klassen af ​​interferoner, som er vigtige for immunitet mod infektion.
30 dage
TNF-alfa på dag 30
Tidsramme: 30 dage
TNF-alfa på dag 30; Tumornekrosefaktor er et cellesignalprotein (cytokin) involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion. TNF's primære rolle er i reguleringen af ​​immunceller.
30 dage
CD4-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
CD4-celletal på dag 30; CD4+ T-hjælperceller er hvide blodlegemer, der er en væsentlig del af det menneskelige immunsystem. De omtales ofte som CD4-celler, T-hjælperceller eller T4-celler.
30 dage
CD4-celletal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
CD4-celletal på dag 60; CD4+ T-hjælperceller er hvide blodlegemer, der er en væsentlig del af det menneskelige immunsystem. De omtales ofte som CD4-celler, T-hjælperceller eller T4-celler.
60 dage
CD8-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
CD8-celletal på dag 30; CD8 (cluster of differentiation 8) er et transmembrant glycoprotein, der tjener som en co-receptor for T-cellereceptoren (TCR).
30 dage
CD8-celleantal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
CD8-celletal på dag 60; CD8 (cluster of differentiation 8) er et transmembrant glycoprotein, der tjener som en co-receptor for T-cellereceptoren (TCR).
60 dage
NK-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
NK-celletal på dag 30; Naturlige dræberceller eller NK-celler er en type cytotoksiske lymfocytter, der er kritiske for immunsystemet.
30 dage
NK-celleantal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
NK-celletal på dag 60; Naturlige dræberceller eller NK-celler er en type cytotoksiske lymfocytter, der er kritiske for immunsystemet.
60 dage
B-celleantal på dag 30
Tidsramme: 30 dage
B-celletal på dag 30; B-celler, også kendt som B-lymfocytter, er en type hvide blodlegemer af lymfocytundertypen, og de fungerer som en del af immunsystemet.
30 dage
B-celleantal på dag 60
Tidsramme: 60 dage
B-celletal på dag 60; B-celler, også kendt som B-lymfocytter, er en type hvide blodlegemer af lymfocytundertypen, og de fungerer som en del af immunsystemet.
60 dage
IL-12 på dag 7
Tidsramme: 7 dage
IL-12 på dag 7; Interleukin 12 (IL-12) er et interleukin, der naturligt produceres af dendritiske celler, makrofager, neutrofiler og humane B-lymfoblastoide celler (NC-37) som reaktion på antigen stimulering.
7 dage
IL-12 på dag 14
Tidsramme: 14 dage
IL-12 på dag 14; Interleukin 12 (IL-12) er et interleukin, der naturligt produceres af dendritiske celler, makrofager, neutrofiler og humane B-lymfoblastoide celler (NC-37) som reaktion på antigen stimulering.
14 dage
IFN Gamma på dag 7
Tidsramme: 7 dage
IFN gamma på dag 7; Interferon gamma (IFNγ) er et dimeriseret opløseligt cytokin, der er det eneste medlem af type II-klassen af ​​interferoner, som er vigtige for immunitet mod infektion.
7 dage
IFN Gamma på dag 14
Tidsramme: 14 dage
IFN gamma på dag 14; Interferon gamma (IFNγ) er et dimeriseret opløseligt cytokin, der er det eneste medlem af type II-klassen af ​​interferoner, som er vigtige for immunitet mod infektion.
14 dage
TNF-alfa på dag 7
Tidsramme: 7 dage
TNF-alfa på dag 7; Tumornekrosefaktor er et cellesignalprotein (cytokin) involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion. TNF's primære rolle er i reguleringen af ​​immunceller.
7 dage
TNF-alfa på dag 14
Tidsramme: 14 dage
TNF-alfa på dag 14; Tumornekrosefaktor er et cellesignalprotein (cytokin) involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion. TNF's primære rolle er i reguleringen af ​​immunceller.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (SKØN)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00024433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fejl ved knoglemarvstransplantation

Kliniske forsøg med Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner