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Mejora del donante con Plerixafor post trasplante alogénico mieloablativo

24 de marzo de 2017 actualizado por: Mitchell Horwitz, MD

Un estudio de fase I/II: mejora del injerto de células hematopoyéticas del donante con plerixafor en el trasplante alogénico de células hematopoyéticas mieloablativas

Este ensayo clínico de fase I/II probará la seguridad y la eficacia de la administración de plerixafor después del trasplante para mejorar la recuperación hematológica en humanos. Los pacientes que son candidatos apropiados para el alotrasplante mieloablativo de células madre de un hermano con HLA compatible, donante no emparentado compatible o sangre del cordón umbilical son elegibles para la inscripción. Los investigadores planean inscribir un total de 50 pacientes para este estudio (30 pacientes con trasplante de hermano compatible con HLA o de donante no emparentado compatible, y 20 pacientes con trasplante de sangre de cordón umbilical). Durante el estudio de fase I, se inscribirá a un pequeño número de pacientes (3-6 pacientes de cada grupo) para determinar la seguridad de la administración de plerixafor después del trasplante. Los pacientes recibirán plerixafor en dosis de 240 µg/kg por vía subcutánea en días alternos desde el día +2 después del trasplante hasta el día +21 o el injerto. Las toxicidades limitantes se definen como falla primaria o secundaria del injerto, arritmia ventricular prematura grave relacionada con plerixafor o muerte. Si se cumplen los criterios de seguridad del estudio de fase I de los investigadores, los investigadores procederán con el estudio de fase II para determinar la eficacia de la administración de plerixafor después del trasplante para mejorar la recuperación hematológica. El aspecto experimental de este estudio es el uso de plerixafor y todos los demás aspectos de la atención se ajustarán al estándar de atención. Tanto los pacientes de la Fase I como los de la Fase II se combinarán para el análisis de eficacia, y los datos recopilados de este estudio se compararán con el control histórico de los investigadores. Los resultados de este estudio sentarán las bases y proporcionarán la justificación para un ensayo de fase 3 más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento para este ensayo se estratificará por tipo de donante como HLA (antígeno leucocitario humano) hermano compatible, donante no emparentado compatible o sangre de cordón umbilical. Los pacientes serán acondicionados con un régimen mieloablativo como, entre otros, irradiación corporal total y ciclofosfamida. Los injertos de células madre del donante provendrán de sangre periférica movilizada de 8/8 o 7/8 miembros de la familia con HLA idéntico, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) nivel de alelo compatible de donantes no relacionados, o sangre de cordón umbilical doble injertos con al menos 4 de 6 coincidencias de HLA en HLA A y B (baja resolución) y DRBeta1 (en alta resolución). La dosis objetivo de células CD34+ será de 5 X 10(6)/kg de peso corporal ideal del receptor. Para trasplantes de hermanos compatibles con HLA o de donantes no relacionados compatibles (MUD), todos los pacientes recibirán un mínimo de 2 X 10(6) CD 24+ células/kg. Para los trasplantes de sangre de cordón umbilical, cada unidad contendrá un recuento total mínimo de células nucleadas de 1,5 X 10(7)/kg. La profilaxis de GVHD (enfermedad de injerto contra huésped) posterior al trasplante se administrará según el estándar institucional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años.
  • 8/8 o 7/8 hermano con HLA idéntico compatible O nivel de alelo 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) donante no emparentado compatible o 4/6 o mejor sangre de cordón umbilical compatible con HLA.
  • Pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo que son candidatos apropiados para un alotrasplante mieloablativo de células madre.
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC deben haber recibido tratamiento y no tener ninguna enfermedad del SNC activa en el momento del protocolo de tratamiento.
  • Estado funcional ECOG < o ​​igual a 2
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de otros sistemas de órganos según lo medido por:
  • Aclaramiento de creatinina (por ecuación de Cockcroft Gault) > o igual a 30ml/min. Transaminasas hepáticas (ALT/AST) < o igual a 4 x lo normal, bilirrubina < o igual a 2,0 mg/dl.
  • Pruebas de función pulmonar que demuestren FVC y FEV1 > o igual al 50 % del valor teórico para la edad y DLCO > o igual al 50 % del valor teórico.
  • Fracción de eyección > o igual al 45% por ecocardiograma, gammagrafía con radionúclidos o resonancia magnética cardíaca.
  • Los pacientes deben ser VIH negativos.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con > 5% de blastos en médula ósea o circulación periférica.
  • Infección descontrolada.
  • Angina de clase III o IV según los criterios de la NYHA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Destinatarios de trasplantes
Receptores de trasplantes de hermanos donantes compatibles y donantes de cordón dual. Los sujetos recibirán plerixafor a 240 ug/kg por vía subcutánea en días alternos a partir del día +2 después del trasplante hasta el día +21 o se produce el injerto.
Droga: Plerixafor
Los hermanos compatibles o los sujetos donantes de Dual Cord recibirán plerixafor a 240 ug/kg por vía subcutánea en días alternos a partir del día +2 después del trasplante hasta el día +21 o hasta que se produzca el injerto.
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
leucocitos > 500/ul en 2 días consecutivos
100 días después del trasplante
Tiempo para la recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
plaquetas > 20.000/ul en 2 días consecutivos
100 días después del trasplante
Eventos adversos asociados con Plerixafor
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
100 días después del trasplante
Recuento absoluto de linfocitos en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Reconstitución celular: recuento absoluto de linfocitos el día 90 después del trasplante.
90 dias
IL-12 en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
IL-12 el día 30; La interleucina 12 (IL-12) es una interleucina producida naturalmente por las células dendríticas, los macrófagos, los neutrófilos y las células linfoblastoides B humanas (NC-37) en respuesta a la estimulación antigénica.
30 dias
Participantes que experimentan la enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV
Periodo de tiempo: 100 días
Estamos informando sobre la cantidad de participantes que experimentan una enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV que se evaluará semanalmente hasta el día 100 posterior al trasplante. La estadificación y la clasificación de la EICH aguda se clasifican según el patrón de afectación de los órganos y el estado de rendimiento clínico utilizando el Índice de clasificación de la GvHD aguda (Gluckman) y el Índice de clasificación de la GVHD aguda del CIBMTR (Centros para la investigación internacional de trasplantes de sangre y médula ósea)
100 días
Recuento de células CD3+ en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Reconstitución celular: recuento de células CD3+ el día 90 después del trasplante. Este es un marcador para la función de su sistema inmunológico.
90 dias
Recuento de células CD4 en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Recuento de células CD4 el día 90; Las células auxiliares CD4+ T son glóbulos blancos que son una parte esencial del sistema inmunológico humano. A menudo se les conoce como células CD4, células T colaboradoras o células T4.
90 dias
Recuento de células CD8 en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Recuento de células CD8 en el día 90; CD8 (grupo de diferenciación 8) es una glicoproteína transmembrana que sirve como co-receptor para el receptor de células T (TCR).
90 dias
Recuento de células NK en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Recuento de células NK en el día 90; Las células asesinas naturales o células NK son un tipo de linfocito citotóxico fundamental para el sistema inmunitario.
90 dias
Recuento de células B en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Recuento de células B en el día 90; Las células B, también conocidas como linfocitos B, son un tipo de glóbulo blanco del subtipo linfocito y funcionan como parte del sistema inmunitario.
90 dias
IFN gamma en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
IFN gamma el día 30; El interferón gamma (IFNγ) es una citoquina soluble dimerizada que es el único miembro de la clase de interferones de tipo II que son importantes para la inmunidad contra la infección.
30 dias
TNF-alfa en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
TNF-alfa el día 30; El factor de necrosis tumoral es una proteína de señalización celular (citocina) implicada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que componen la reacción de fase aguda. El papel principal del TNF es en la regulación de las células inmunitarias.
30 dias
Recuento de células CD4 en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Recuento de células CD4 el día 30; Las células auxiliares CD4+ T son glóbulos blancos que son una parte esencial del sistema inmunológico humano. A menudo se les conoce como células CD4, células T colaboradoras o células T4.
30 dias
Recuento de células CD4 en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Recuento de células CD4 el día 60; Las células auxiliares CD4+ T son glóbulos blancos que son una parte esencial del sistema inmunológico humano. A menudo se les conoce como células CD4, células T colaboradoras o células T4.
60 días
Recuento de células CD8 en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Recuento de células CD8 el día 30; CD8 (grupo de diferenciación 8) es una glicoproteína transmembrana que sirve como co-receptor para el receptor de células T (TCR).
30 dias
Recuento de células CD8 en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Recuento de células CD8 el día 60; CD8 (grupo de diferenciación 8) es una glicoproteína transmembrana que sirve como co-receptor para el receptor de células T (TCR).
60 días
Recuento de células NK en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Recuento de células NK en el día 30; Las células asesinas naturales o células NK son un tipo de linfocito citotóxico fundamental para el sistema inmunitario.
30 dias
Recuento de células NK en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Recuento de células NK en el día 60; Las células asesinas naturales o células NK son un tipo de linfocito citotóxico fundamental para el sistema inmunitario.
60 días
Recuento de células B en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Recuento de células B en el día 30; Las células B, también conocidas como linfocitos B, son un tipo de glóbulo blanco del subtipo linfocito y funcionan como parte del sistema inmunitario.
30 dias
Recuento de células B en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Recuento de células B en el día 60; Las células B, también conocidas como linfocitos B, son un tipo de glóbulo blanco del subtipo linfocito y funcionan como parte del sistema inmunitario.
60 días
IL-12 en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
IL-12 el día 7; La interleucina 12 (IL-12) es una interleucina producida naturalmente por las células dendríticas, los macrófagos, los neutrófilos y las células linfoblastoides B humanas (NC-37) en respuesta a la estimulación antigénica.
7 días
IL-12 en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
IL-12 el día 14; La interleucina 12 (IL-12) es una interleucina producida naturalmente por las células dendríticas, los macrófagos, los neutrófilos y las células linfoblastoides B humanas (NC-37) en respuesta a la estimulación antigénica.
14 dias
IFN gamma en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
IFN gamma el día 7; El interferón gamma (IFNγ) es una citoquina soluble dimerizada que es el único miembro de la clase de interferones de tipo II que son importantes para la inmunidad contra la infección.
7 días
IFN gamma en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
IFN gamma el día 14; El interferón gamma (IFNγ) es una citoquina soluble dimerizada que es el único miembro de la clase de interferones de tipo II que son importantes para la inmunidad contra la infección.
14 dias
TNF-alfa en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
TNF-alfa el día 7; El factor de necrosis tumoral es una proteína de señalización celular (citocina) implicada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que componen la reacción de fase aguda. El papel principal del TNF es en la regulación de las células inmunitarias.
7 días
TNF-alfa en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
TNF-alfa el día 14; El factor de necrosis tumoral es una proteína de señalización celular (citocina) implicada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que componen la reacción de fase aguda. El papel principal del TNF es en la regulación de las células inmunitarias.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitchell Horwitz, MD

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00024433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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