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Plerixafor 清髓后同种异体移植增强供体

2017年3月24日 更新者：Mitchell Horwitz, MD

I/II 期研究：在清髓性同种异体造血细胞移植中使用 Plerixafor 增强供体造血细胞植入

该 I/II 期临床试验将测试普乐沙福移植后给药在促进人体血液学恢复方面的安全性和有效性。 适合从 HLA 匹配的兄弟姐妹、匹配的无关供体或脐带血进行清髓性同种异体干细胞移植的患者有资格入组。 研究人员计划为这项研究共招募 50 名患者（30 名 HLA 匹配的同胞或匹配的无关供体移植患者，以及 20 名脐带血移植患者）。 在 I 期研究期间，将招募少量患者（每组 3-6 名患者）以确定普乐沙福移植后给药的安全性。 从移植后第 +2 天开始，直到第 +21 天或植入，患者将每隔一天皮下注射 240 µg/kg 的普乐沙福。 限制性毒性定义为原发性或继发性移植物衰竭、plerixafor 相关的严重室性早搏或死亡。 如果研究人员的 I 期研究满足安全标准，研究人员将继续进行 II 期研究，以确定移植后施用普乐沙福在促进血液学恢复方面的功效。 本研究的实验方面是普乐沙福的使用，所有其他方面的护理将符合护理标准。 I 期和 II 期患者将合并进行疗效分析，将从该研究中收集的数据与研究者的历史对照进行比较。 这项研究的结果将为更大规模的 3 期试验奠定基础并提供理由。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的招募将按供体类型分层，如 HLA（人类白细胞抗原）匹配的兄弟姐妹、匹配的无关供体或脐带血。 患者将接受清髓治疗方案，例如但不限于全身照射和环磷酰胺。 供体干细胞移植物将来自 8/8 或 7/8 HLA 相同家庭成员的动员外周血，8/8（HLA A、B、C、DRBeta1）等位基因水平匹配的无关供体，或双脐带血在 HLA A 和 B（低分辨率）和 DRBeta1（高分辨率）匹配的 6 个 HLA 中至少有 4 个匹配的移植物。 目标 CD34+ 细胞剂量为 5 X 10(6)/kg 接受者理想体重。 对于 HLA 匹配的同胞或匹配的无关供体 (MUD) 移植，所有患者将接受至少 2 X 10(6) CD 24+ 细胞/kg。 对于脐带血移植，每个单位的有核细胞总数至少为 1.5 X 10(7)/kg。 将按照机构标准进行移植后 GVHD（移植物抗宿主病）预防。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 8/8 或 7/8 HLA 相同匹配的兄弟姐妹或等位基因水平 8/8（HLA-A、B、C、DR Beta1）匹配无关供体或 4/6 或更好的 HLA 匹配脐带血。
  • 适合进行清髓性同种异体干细胞移植的高危血液系统恶性肿瘤患者。
  • 有中枢神经系统疾病病史的患者必须接受过治疗，并且在方案治疗时没有活动性中枢神经系统疾病。
  • ECOG 体能状态 < 或等于 2
  • 患者必须具有足够的其他器官系统功能，通过以下方式衡量：
  • 肌酐清除率（通过 Cockcroft Gault 方程）> 或等于 30ml/min。 肝转氨酶 (ALT/AST) < 或等于正常值的 4 倍，胆红素 < 或等于 2.0 mg/dl。
  • 肺功能测试表明 FVC 和 FEV1 > 或等于年龄预测值的 50%，DLCO > 或等于预测值的 50%。
  • 超声心动图、放射性核素扫描或心脏 MRI 射血分数 > 或等于 45%。
  • 患者必须是 HIV 阴性。
  • 患者不得怀孕。

排除标准：

  • 骨髓或外周循环中原始细胞 > 5% 的患者。
  • 不受控制的感染。
  • 符合 NYHA 标准的 III 级或 IV 级心绞痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：移植接受者
来自匹配的同胞捐赠者和双脐带捐赠者的移植接受者。 从移植后第 +2 天开始，受试者将每隔一天皮下注射 240 ug/kg 的普乐沙福，直到第 +21 天或植入发生。
药品：普乐沙福
匹配的同胞或双脐带供体受试者将在移植后第 +2 天开始每隔一天皮下注射 240 ug/kg 普乐沙福，直到第 +21 天或植入发生。
其他名称：
  • AMD3100
  • 莫佐比尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞恢复时间
大体时间：移植后 100 天
连续 2 天白细胞 > 500/ul
移植后 100 天
血小板恢复时间
大体时间：移植后 100 天
连续 2 天血小板 > 20,000/ul
移植后 100 天
Plerixafor 相关不良事件
大体时间：移植后 100 天
移植后 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植相关死亡率
大体时间：移植后 100 天
移植后 100 天
第 90 天的绝对淋巴细胞计数
大体时间：90天
细胞重建——移植后第 90 天的绝对淋巴细胞计数。
90天
第 30 天的 IL-12
大体时间：30天
第 30 天 IL-12；白细胞介素 12 (IL-12) 是一种白细胞介素，由树突细胞、巨噬细胞、嗜中性粒细胞和人类 B 淋巴母细胞 (NC-37) 响应抗原刺激而自然产生。
30天
患有 II-IV 级急性移植物抗宿主病的参与者
大体时间：100天
我们正在报告经历 II-IV 级急性移植物抗宿主病的参与者人数，将在移植后第 100 天每周进行评估。 急性 GvHD 的分期和分级根据器官受累模式和临床表现状态使用急性 GvHD 分级指数（Gluckman）和 CIBMTR（国际血液和骨髓移植研究中心）的急性 GVHD 分级指数进行分级
100天
第 90 天时的 CD3+ 细胞计数
大体时间：90天
细胞重建 - 移植后第 90 天的 CD3+ 细胞计数。 这是免疫系统功能的标志。
90天
第 90 天时的 CD4 细胞计数
大体时间：90天
第 90 天时的 CD4 细胞计数； CD4+ T 辅助细胞是白细胞，是人体免疫系统的重要组成部分。 它们通常被称为 CD4 细胞、T 辅助细胞或 T4 细胞。
90天
第 90 天时的 CD8 细胞计数
大体时间：90天
第 90 天时的 CD8 细胞计数； CD8（分化簇 8）是一种跨膜糖蛋白，可作为 T 细胞受体 (TCR) 的辅助受体。
90天
第 90 天 NK 细胞计数
大体时间：90天
第 90 天的 NK 细胞计数；自然杀伤细胞或 NK 细胞是一种对免疫系统至关重要的细胞毒性淋巴细胞。
90天
第 90 天的 B 细胞计数
大体时间：90天
第 90 天 B 细胞计数； B 细胞，也称为 B 淋巴细胞，是淋巴细胞亚型的一种白细胞，它们作为免疫系统的一部分发挥作用。
90天
第 30 天的 IFN Gamma
大体时间：30天
第 30 天的 IFN γ； γ 干扰素 (IFNγ) 是一种二聚化的可溶性细胞因子，是 II 类干扰素中的唯一成员，对抵抗感染的免疫力很重要。
30天
第 30 天的 TNF-α
大体时间：30天
第 30 天的 TNF-α；肿瘤坏死因子是一种参与全身炎症反应的细胞信号蛋白（细胞因子），是构成急性期反应的细胞因子之一。 TNF 的主要作用是调节免疫细胞。
30天
第 30 天的 CD4 细胞计数
大体时间：30天
第 30 天的 CD4 细胞计数； CD4+ T 辅助细胞是白细胞，是人体免疫系统的重要组成部分。 它们通常被称为 CD4 细胞、T 辅助细胞或 T4 细胞。
30天
第 60 天时的 CD4 细胞计数
大体时间：60天
第 60 天时的 CD4 细胞计数； CD4+ T 辅助细胞是白细胞，是人体免疫系统的重要组成部分。 它们通常被称为 CD4 细胞、T 辅助细胞或 T4 细胞。
60天
第 30 天时的 CD8 细胞计数
大体时间：30天
第 30 天的 CD8 细胞计数； CD8（分化簇 8）是一种跨膜糖蛋白，可作为 T 细胞受体 (TCR) 的辅助受体。
30天
第 60 天时的 CD8 细胞计数
大体时间：60天
第 60 天时的 CD8 细胞计数； CD8（分化簇 8）是一种跨膜糖蛋白，可作为 T 细胞受体 (TCR) 的辅助受体。
60天
第 30 天 NK 细胞计数
大体时间：30天
第 30 天的 NK 细胞计数；自然杀伤细胞或 NK 细胞是一种对免疫系统至关重要的细胞毒性淋巴细胞。
30天
第 60 天 NK 细胞计数
大体时间：60天
第 60 天的 NK 细胞计数；自然杀伤细胞或 NK 细胞是一种对免疫系统至关重要的细胞毒性淋巴细胞。
60天
第 30 天的 B 细胞计数
大体时间：30天
第 30 天的 B 细胞计数； B 细胞，也称为 B 淋巴细胞，是淋巴细胞亚型的一种白细胞，它们作为免疫系统的一部分发挥作用。
30天
第 60 天时的 B 细胞计数
大体时间：60天
第 60 天 B 细胞计数； B 细胞，也称为 B 淋巴细胞，是淋巴细胞亚型的一种白细胞，它们作为免疫系统的一部分发挥作用。
60天
第 7 天的 IL-12
大体时间：7天
第 7 天的 IL-12；白细胞介素 12 (IL-12) 是一种白细胞介素，由树突细胞、巨噬细胞、嗜中性粒细胞和人类 B 淋巴母细胞 (NC-37) 响应抗原刺激而自然产生。
7天
第 14 天的 IL-12
大体时间：14天
第 14 天 IL-12；白细胞介素 12 (IL-12) 是一种白细胞介素，由树突细胞、巨噬细胞、嗜中性粒细胞和人类 B 淋巴母细胞 (NC-37) 响应抗原刺激而自然产生。
14天
第 7 天的 IFN Gamma
大体时间：7天
第 7 天的 IFN γ； γ 干扰素 (IFNγ) 是一种二聚化的可溶性细胞因子，是 II 类干扰素中的唯一成员，对抵抗感染的免疫力很重要。
7天
第 14 天的 IFN Gamma
大体时间：14天
第 14 天的 IFN γ； γ 干扰素 (IFNγ) 是一种二聚化的可溶性细胞因子，是 II 类干扰素中的唯一成员，对抵抗感染的免疫力很重要。
14天
第 7 天的 TNF-α
大体时间：7天
第 7 天的 TNF-α；肿瘤坏死因子是一种参与全身炎症反应的细胞信号蛋白（细胞因子），是构成急性期反应的细胞因子之一。 TNF 的主要作用是调节免疫细胞。
7天
第 14 天的 TNF-α
大体时间：14天
第 14 天的 TNF-α；肿瘤坏死因子是一种参与全身炎症反应的细胞信号蛋白（细胞因子），是构成急性期反应的细胞因子之一。 TNF 的主要作用是调节免疫细胞。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitchell Horwitz, MD

合作者

Genzyme, a Sanofi Company

调查人员

  • 首席研究员：Saurabh Chhabra, MD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月24日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00024433

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