Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie dawcy za pomocą pleryksaforu po allogenicznym przeszczepie mieloablacyjnym

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Mitchell Horwitz, MD

Badanie fazy I/II: Wzmocnienie wszczepienia komórek krwiotwórczych dawcy za pomocą pleryksaforu w mieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

W tym badaniu klinicznym I/II fazy przetestuje się bezpieczeństwo i skuteczność podawania pleryksaforu po przeszczepie w poprawie regeneracji hematologicznej u ludzi. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych od rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA, dopasowanego dawcy niespokrewnionego lub krwi pępowinowej. Badacze planują włączyć łącznie 50 pacjentów do tego badania (30 pacjentów z przeszczepem rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub dopasowanego dawcy niespokrewnionego oraz 20 pacjentów z przeszczepem krwi pępowinowej). Podczas badania I fazy zostanie włączona niewielka liczba pacjentów (3-6 pacjentów z każdej grupy) w celu określenia bezpieczeństwa podawania pleryksaforu po przeszczepie. Pacjenci będą otrzymywać pleryksafor w dawce 240 µg/kg podskórnie co drugi dzień, począwszy od dnia +2 po przeszczepie do dnia +21 lub wszczepienia. Ograniczające toksyczności definiuje się jako pierwotne lub wtórne uszkodzenie przeszczepu, związane z pleryksaforem ciężkie przedwczesne komorowe zaburzenia rytmu lub zgon. Jeśli kryteria bezpieczeństwa badania I fazy prowadzonego przez badaczy zostaną spełnione, badacze przejdą do badania II fazy w celu określenia skuteczności podania pleryksaforu po przeszczepie w poprawie regeneracji hematologicznej. Eksperymentalny aspekt tego badania polega na zastosowaniu pleryksaforu, a wszystkie inne aspekty opieki będą zgodne ze standardami opieki. Zarówno pacjenci fazy I, jak i fazy II zostaną połączeni w celu analizy skuteczności, a dane zebrane z tego badania zostaną porównane z historyczną kontrolą badaczy. Wyniki tego badania przygotują grunt i dostarczą uzasadnienia dla większego badania fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja do tego badania zostanie podzielona na straty według typu dawcy, zgodnie z HLA (antygen ludzkich leukocytów), dopasowanym rodzeństwem, dopasowanym dawcą niespokrewnionym lub krwią pępowinową. Pacjenci będą kondycjonowani za pomocą schematu mieloablacyjnego, takiego jak, ale nie wyłącznie, napromienianie całego ciała i cyklofosfamid. Przeszczepy komórek macierzystych dawcy będą pochodzić z mobilizowanej krwi obwodowej od 8/8 lub 7/8 członków rodziny identycznych pod względem HLA, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) dopasowanych alleli niespokrewnionych dawców lub podwójnej krwi pępowinowej przeszczepy z co najmniej 4 z 6 pasujących HLA w HLA A i B (niska rozdzielczość) i DRBeta1 (w wysokiej rozdzielczości). Docelowa dawka komórek CD34+ będzie wynosić 5 X 10(6)/kg idealnej masy ciała biorcy. W przypadku przeszczepów od rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub od dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD) wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 2 X 10(6) komórek CD 24+/kg. W przypadku przeszczepów krwi pępowinowej każda jednostka będzie zawierać minimalną całkowitą liczbę komórek jądrzastych wynoszącą 1,5 X 10(7)/kg. Profilaktyka GVHD po przeszczepie (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) będzie prowadzona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • 8/8 lub 7/8 identyczne pod względem HLA rodzeństwo LUB Allel poziomu 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) dopasowany od niespokrewnionego dawcy lub krew pępowinowa dopasowana pod względem HLA 4/6 lub lepiej.
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, którzy są odpowiednimi kandydatami do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie muszą być leczeni i nie mieć czynnej choroby OUN w czasie leczenia zgodnego z protokołem.
  • Stan sprawności ECOG < lub równy 2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję innych układów narządów, mierzoną za pomocą:
  • Klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) > lub równy 30 ml/min. Transaminazy wątrobowe (ALT/AST) < lub równe 4 x norma, bilirubina < lub równe 2,0 mg/dl.
  • Badania czynnościowe płuc wykazujące FVC i FEV1 > lub równe 50% wartości należnej dla wieku i DLCO > lub równe 50% wartości należnej.
  • Frakcja wyrzutowa > lub równa 45% w badaniu echokardiograficznym, skanowaniu radionuklidowym lub rezonansie magnetycznym serca.
  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z > 5% blastów w szpiku kostnym lub krążeniu obwodowym.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Angina klasy III lub IV według kryteriów NYHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biorcy przeszczepów
Biorcy przeszczepów od dopasowanych dawców rodzeństwa i dawców z podwójnym przewodem. Osobnicy będą otrzymywać pleryksafor w dawce 240 μg/kg podskórnie co drugi dzień, począwszy od dnia +2 po przeszczepie do dnia +21 lub wystąpienia wszczepienia.
Lek: Pleryksafor
Dopasowane rodzeństwo lub dawcy z podwójnym przewodem będą otrzymywać pleryksafor w dawce 240 μg/kg podskórnie co drugi dzień, począwszy od dnia +2 po przeszczepie do dnia +21 lub do wystąpienia wszczepienia.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
leukocyty > 500/ul przez 2 kolejne dni
100 dni po przeszczepie
Czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
płytki krwi > 20 000/ul przez 2 kolejne dni
100 dni po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane związane z pleryksaforem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Bezwzględna liczba limfocytów w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Rekonstytucja komórek - bezwzględna liczba limfocytów w 90 dniu po przeszczepie.
90 dni
IL-12 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
IL-12 w dniu 30; Interleukina 12 (IL-12) jest interleukiną naturalnie wytwarzaną przez komórki dendrytyczne, makrofagi, neutrofile i ludzkie komórki B-limfoblastoidalne (NC-37) w odpowiedzi na stymulację antygenową.
30 dni
Uczestnicy doświadczający ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV
Ramy czasowe: 100 dni
Zgłaszamy, że liczba uczestników, u których wystąpiła ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV, będzie oceniana co tydzień do 100. dnia po przeszczepie. Stopień zaawansowania i stopniowania ostrej GvHD jest oceniany na podstawie wzorca zajęcia narządów i stanu sprawności klinicznej przy użyciu wskaźnika stopni ostrej GvHD (Gluckman) i wskaźnika stopni ostrej GVHD opracowanego przez CIBMTR (Centers for International Blood and Marrow Transplant Research)
100 dni
Liczba komórek CD3+ w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Rekonstytucja komórek - liczba komórek CD3+ w 90 dniu po przeszczepie. Jest to marker funkcji twojego układu odpornościowego.
90 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 90; Komórki pomocnicze T CD4+ to białe krwinki, które są istotną częścią ludzkiego układu odpornościowego. Są one często określane jako komórki CD4, komórki pomocnicze T lub komórki T4.
90 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 90; CD8 (klaster różnicowania 8) jest glikoproteiną przezbłonową, która służy jako koreceptor dla receptora komórek T (TCR).
90 dni
Liczba komórek NK w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek NK w dniu 90; komórki NK lub komórki NK są rodzajem cytotoksycznych limfocytów krytycznych dla układu odpornościowego.
90 dni
Liczba komórek B w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba komórek B w dniu 90; Komórki B, znane również jako limfocyty B, są rodzajem białych krwinek podtypu limfocytów i działają jako część układu odpornościowego.
90 dni
IFN Gamma w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
IFN gamma w dniu 30; Interferon gamma (IFNγ) jest dimeryzowaną rozpuszczalną cytokiną, która jest jedynym członkiem klasy interferonów typu II, które są ważne dla odporności na infekcje.
30 dni
TNF-alfa w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
TNF-alfa w dniu 30; Czynnik martwicy nowotworu jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. Podstawową rolą TNF jest regulacja komórek odpornościowych.
30 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 30; Komórki pomocnicze T CD4+ to białe krwinki, które są istotną częścią ludzkiego układu odpornościowego. Są one często określane jako komórki CD4, komórki pomocnicze T lub komórki T4.
30 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek CD4 w dniu 60; Komórki pomocnicze T CD4+ to białe krwinki, które są istotną częścią ludzkiego układu odpornościowego. Są one często określane jako komórki CD4, komórki pomocnicze T lub komórki T4.
60 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 30; CD8 (klaster różnicowania 8) jest glikoproteiną przezbłonową, która służy jako koreceptor dla receptora komórek T (TCR).
30 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek CD8 w dniu 60; CD8 (klaster różnicowania 8) jest glikoproteiną przezbłonową, która służy jako koreceptor dla receptora komórek T (TCR).
60 dni
Liczba komórek NK w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek NK w dniu 30; komórki NK lub komórki NK są rodzajem cytotoksycznych limfocytów krytycznych dla układu odpornościowego.
30 dni
Liczba komórek NK w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek NK w dniu 60; komórki NK lub komórki NK są rodzajem cytotoksycznych limfocytów krytycznych dla układu odpornościowego.
60 dni
Liczba komórek B w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba komórek B w dniu 30; Komórki B, znane również jako limfocyty B, są rodzajem białych krwinek podtypu limfocytów i działają jako część układu odpornościowego.
30 dni
Liczba komórek B w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba komórek B w dniu 60; Komórki B, znane również jako limfocyty B, są rodzajem białych krwinek podtypu limfocytów i działają jako część układu odpornościowego.
60 dni
IL-12 w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
IL-12 w dniu 7; Interleukina 12 (IL-12) jest interleukiną naturalnie wytwarzaną przez komórki dendrytyczne, makrofagi, neutrofile i ludzkie komórki B-limfoblastoidalne (NC-37) w odpowiedzi na stymulację antygenową.
7 dni
IL-12 w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
IL-12 w dniu 14; Interleukina 12 (IL-12) jest interleukiną naturalnie wytwarzaną przez komórki dendrytyczne, makrofagi, neutrofile i ludzkie komórki B-limfoblastoidalne (NC-37) w odpowiedzi na stymulację antygenową.
14 dni
IFN Gamma w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
IFN gamma w dniu 7; Interferon gamma (IFNγ) jest dimeryzowaną rozpuszczalną cytokiną, która jest jedynym członkiem klasy interferonów typu II, które są ważne dla odporności na infekcje.
7 dni
IFN Gamma w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
IFN gamma w dniu 14; Interferon gamma (IFNγ) jest dimeryzowaną rozpuszczalną cytokiną, która jest jedynym członkiem klasy interferonów typu II, które są ważne dla odporności na infekcje.
14 dni
TNF-alfa w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
TNF-alfa w dniu 7; Czynnik martwicy nowotworu jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. Podstawową rolą TNF jest regulacja komórek odpornościowych.
7 dni
TNF-alfa w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
TNF-alfa w dniu 14; Czynnik martwicy nowotworu jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. Podstawową rolą TNF jest regulacja komórek odpornościowych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00024433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj