Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien tehostaminen Plerixafor-myeloablatiivisen allogeenisen siirroksen avulla

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mitchell Horwitz, MD

Vaiheen I/II tutkimus: Luovuttajien hematopoieettisten solujen siirron parantaminen pleriksaforilla myeloablatiivisessa allogeenisessa hematopoieettisessa solusiirrossa

Tämä vaiheen I/II kliininen tutkimus testaa pleriksaforin siirron jälkeisen annon turvallisuutta ja tehoa hematologisen toipumisen tehostamisessa ihmisillä. Potilaat, jotka ovat sopivia ehdokkaita myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon HLA-soveltuvasta sisaruksesta, vastaavasta riippumattomasta luovuttajasta tai napanuoraverestä, voivat ilmoittautua. Tutkijat aikovat rekisteröidä tähän tutkimukseen yhteensä 50 potilasta (30 potilasta, joilla on HLA-sopiva sisarus tai vastaava ei-sukulainen luovuttajansiirto, ja 20 potilasta, joilla on napanuoraverensiirto). Vaiheen I tutkimuksen aikana pieni määrä potilaita (3-6 potilasta kustakin ryhmästä) otetaan mukaan määrittämään pleriksaforin siirron jälkeisen annon turvallisuus. Potilaat saavat pleriksaforia annoksella 240 µg/kg ihonalaisesti joka toinen päivä alkaen päivästä +2 siirron jälkeen päivään +21 tai siirrännäiseen asti. Rajoittavilla toksisuuksilla määritellään primaarinen tai sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, pleriksaforiin liittyvä vakava ennenaikainen kammiorytmi tai kuolema. Jos turvallisuuskriteerit täyttyvät tutkijoiden vaiheen I tutkimuksessa, tutkijat jatkavat vaiheen II tutkimukseen määrittääkseen pleriksaforin siirron jälkeisen annon tehokkuuden hematologisen palautumisen tehostamisessa. Tämän tutkimuksen kokeellinen näkökohta on pleriksaforin käyttö, ja kaikki muut hoidon osa-alueet ovat hoidon standardin mukaisia. Sekä vaiheen I että faasin II potilaat yhdistetään tehoanalyysiä varten, ja tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja verrataan tutkijoiden historialliseen kontrolliin. Tämän tutkimuksen tulokset luovat vaiheen ja antavat perustelut laajemmalle vaiheen 3 tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi tähän tutkimukseen ositetaan luovuttajan tyypin mukaan: HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) vastaava sisarus, vastaava ei-sukulainen luovuttaja tai napanuoraveri. Potilaita hoidetaan myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla, kuten, mutta ei rajoittuen, koko kehon säteilytys ja syklofosfamidi. Luovuttajien kantasolusiirteet tulevat mobilisoidusta perifeerisestä verestä, jossa on 8/8 tai 7/8 HLA-identtistä perheenjäsentä, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) alleelitasolla yhteensopivia läheisiä luovuttajia tai kaksoisnapanuoraverestä. siirteet, joissa on vähintään 4/6 HLA-vastaavuutta HLA A:ssa ja B:ssä (matala resoluutio) ja DRBeta1:ssä (korkealla resoluutiolla). CD34+-solujen tavoiteannos on 5 x 10(6)/kg vastaanottajan ihannepainoa. Kaikki potilaat saavat vähintään 2 x 10(6) CD 24+ -solua/kg HLA-sovitettujen sisarusten tai yhteensopimattomien luovuttajien (MUD) siirroissa. Napanuoraverensiirroissa jokainen yksikkö sisältää tumallisten solujen kokonaismäärän vähintään 1,5 x 10(7)/kg. Transplantation jälkeinen GVHD (graft versus host -tauti) -profylaksia annetaan laitosstandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • 8/8 tai 7/8 HLA:n kanssa identtinen sisarus TAI alleelitaso 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) vastaava riippumaton luovuttaja tai 4/6 tai parempi HLA-yhteensopiva napanuoraveri.
  • Potilaat, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat sopivia kandidaatteja myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon.
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, on oltava hoidettu, eikä heillä ole aktiivista keskushermostosairautta protokollahoidon aikana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< tai yhtä suuri kuin 2
  • Potilailla on oltava riittävä muiden elinjärjestelmien toiminta mitattuna:
  • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -yhtälön mukaan) > tai yhtä suuri kuin 30 ml/min. Maksan transaminaasit (ALT/AST) < tai 4 x normaali, bilirubiini < tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl.
  • Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat FVC:n ja FEV1:n olevan > tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta iästä ja DLCO > tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta.
  • Ejektiofraktio > tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografialla, radionuklidiskannauksella tai sydämen magneettikuvauksella.
  • Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > 5 % blasteja luuytimessä tai perifeerisessä verenkierrossa.
  • Hallitsematon infektio.
  • Luokka III tai IV angina pectoris NYHA-kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elinsiirron vastaanottajat
Transplantaatteja vastaavilta sisarusluovuttajilta ja kaksoisnuoran luovuttajilta. Koehenkilöt saavat pleriksaforia annoksella 240 ug/kg ihonalaisesti joka toinen päivä alkaen päivästä +2 siirron jälkeen päivään +21 asti tai istutus tapahtuu.
Lääke: Pleriksafori
Sopivat sisarukset tai kaksoisjohto-luovuttajat saavat pleriksaforia annoksella 240 ug/kg ihonalaisesti joka toinen päivä alkaen päivästä +2 siirron jälkeen, kunnes päivä +21 tai siirrännäinen tapahtuu.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
leukosyytit > 500/ul 2 peräkkäisenä päivänä
100 päivää siirrosta
Verihiutaleiden palautumisen aika
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
verihiutaleet > 20 000/ul 2 peräkkäisenä päivänä
100 päivää siirrosta
Plerixaforiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
100 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
100 päivää siirrosta
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Solujen rekonstituutio - absoluuttinen lymfosyyttimäärä 90. päivänä siirron jälkeen.
90 päivää
IL-12 päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
IL-12 päivänä 30; Interleukiini 12 (IL-12) on interleukiini, jota dendriittisolut, makrofagit, neutrofiilit ja ihmisen B-lymfoblastoidisolut (NC-37) tuottavat luonnollisesti vasteena antigeeniselle stimulaatiolle.
30 päivää
Osallistujat, jotka kokevat asteen II–IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin
Aikaikkuna: 100 päivää
Raportoimme osallistujien lukumäärästä, joilla on asteen II-IV akuutti siirrännäis- isäntäsairaus, joka arvioidaan viikoittain 100. päivään siirron jälkeen. Akuutin GvHD:n vaiheistus ja luokittelu luokitellaan elinten osallistumisen ja kliinisen suorituskyvyn tilan mukaan käyttämällä akuutin GvHD:n luokitusindeksiä (Gluckman) ja akuutin GVHD:n luokitusindeksiä, jonka on laatinut CIBMTR (Kansainvälisten veri- ja luuydinsiirtotutkimuskeskukset).
100 päivää
CD3+ -solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Solujen uudelleenmuodostaminen - CD3+-solumäärä 90. päivänä siirron jälkeen. Tämä on merkki immuunijärjestelmäsi toiminnasta.
90 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
CD4-solujen lukumäärä päivänä 90; CD4+ T-auttajasolut ovat valkosoluja, jotka ovat olennainen osa ihmisen immuunijärjestelmää. Niitä kutsutaan usein CD4-soluiksi, T-auttajasoluiksi tai T4-soluiksi.
90 päivää
CD8-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
CD8-solujen lukumäärä päivänä 90; CD8 (klusteri differentiaatio 8) on transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii apureseptorina T-solureseptorille (TCR).
90 päivää
NK-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
NK-solujen määrä päivänä 90; Luonnolliset tappajasolut tai NK-solut ovat eräänlainen sytotoksinen lymfosyytti, joka on kriittinen immuunijärjestelmälle.
90 päivää
B-solujen määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
B-solujen määrä päivänä 90; B-solut, jotka tunnetaan myös nimellä B-lymfosyytit, ovat lymfosyyttialatyypin valkosolujen tyyppi ja ne toimivat osana immuunijärjestelmää.
90 päivää
IFN Gamma päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
IFN-gamma päivänä 30; Gammainterferoni (IFNy) on dimeroitunut liukoinen sytokiini, joka on ainoa tyypin II interferoniluokan jäsen, joka on tärkeä immuniteetille infektioita vastaan.
30 päivää
TNF-alfa päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
TNF-alfa päivänä 30; Tuumorinekroositekijä on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF:n ensisijainen rooli on immuunisolujen säätelyssä.
30 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
CD4-solujen lukumäärä päivänä 30; CD4+ T-auttajasolut ovat valkosoluja, jotka ovat olennainen osa ihmisen immuunijärjestelmää. Niitä kutsutaan usein CD4-soluiksi, T-auttajasoluiksi tai T4-soluiksi.
30 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
CD4-solujen määrä päivänä 60; CD4+ T-auttajasolut ovat valkosoluja, jotka ovat olennainen osa ihmisen immuunijärjestelmää. Niitä kutsutaan usein CD4-soluiksi, T-auttajasoluiksi tai T4-soluiksi.
60 päivää
CD8-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
CD8-solujen lukumäärä päivänä 30; CD8 (klusteri differentiaatio 8) on transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii apureseptorina T-solureseptorille (TCR).
30 päivää
CD8-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
CD8-solujen lukumäärä päivänä 60; CD8 (klusteri differentiaatio 8) on transmembraaninen glykoproteiini, joka toimii apureseptorina T-solureseptorille (TCR).
60 päivää
NK-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
NK-solujen määrä päivänä 30; Luonnolliset tappajasolut tai NK-solut ovat immuunijärjestelmälle kriittisiä sytotoksisia lymfosyyttejä.
30 päivää
NK-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
NK-solujen määrä päivänä 60; Luonnolliset tappajasolut tai NK-solut ovat immuunijärjestelmälle kriittisiä sytotoksisia lymfosyyttejä.
60 päivää
B-solujen määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
B-solujen määrä päivänä 30; B-solut, jotka tunnetaan myös nimellä B-lymfosyytit, ovat lymfosyyttialatyypin valkosolujen tyyppi ja ne toimivat osana immuunijärjestelmää.
30 päivää
B-solujen määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
B-solujen määrä päivänä 60; B-solut, jotka tunnetaan myös nimellä B-lymfosyytit, ovat lymfosyyttialatyypin valkosolujen tyyppi ja ne toimivat osana immuunijärjestelmää.
60 päivää
IL-12 päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
IL-12 päivänä 7; Interleukiini 12 (IL-12) on interleukiini, jota dendriittisolut, makrofagit, neutrofiilit ja ihmisen B-lymfoblastoidisolut (NC-37) tuottavat luonnollisesti vasteena antigeeniselle stimulaatiolle.
7 päivää
IL-12 päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
IL-12 päivänä 14; Interleukiini 12 (IL-12) on interleukiini, jota dendriittisolut, makrofagit, neutrofiilit ja ihmisen B-lymfoblastoidisolut (NC-37) tuottavat luonnollisesti vasteena antigeeniselle stimulaatiolle.
14 päivää
IFN Gamma päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
IFN-gamma päivänä 7; Gammainterferoni (IFNy) on dimeroitunut liukoinen sytokiini, joka on ainoa tyypin II interferoniluokan jäsen, joka on tärkeä immuniteetille infektioita vastaan.
7 päivää
IFN Gamma päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
IFN-gamma päivänä 14; Gammainterferoni (IFNy) on dimeroitunut liukoinen sytokiini, joka on ainoa tyypin II interferoniluokan jäsen, joka on tärkeä immuniteetille infektioita vastaan.
14 päivää
TNF-alfa päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
TNF-alfa päivänä 7; Tuumorinekroositekijä on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF:n ensisijainen rooli on immuunisolujen säätelyssä.
7 päivää
TNF-alfa päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
TNF-alfa päivänä 14; Tuumorinekroositekijä on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF:n ensisijainen rooli on immuunisolujen säätelyssä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitchell Horwitz, MD

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00024433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuydinsiirteen epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset Pleriksafori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa