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Miglioramento del donatore con Plerixafor post trapianto allogenico mieloablativo

24 marzo 2017 aggiornato da: Mitchell Horwitz, MD

Uno studio di fase I/II: miglioramento dell'attecchimento di cellule ematopoietiche da donatore con Plerixafor nel trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche mieloablative

Questo studio clinico di fase I/II testerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione post-trapianto di plerixafor nel migliorare il recupero ematologico nell'uomo. I pazienti che sono candidati idonei per il trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative da un fratello HLA compatibile, da un donatore non imparentato compatibile o da sangue del cordone ombelicale sono idonei per l'arruolamento. I ricercatori prevedono di arruolare un totale di 50 pazienti per questo studio (30 pazienti con trapianto di fratello o donatore non imparentato compatibile con HLA e 20 pazienti con trapianto di sangue del cordone ombelicale). Durante lo studio di fase I, verrà arruolato un piccolo numero di pazienti (3-6 pazienti per ciascun gruppo) per determinare la sicurezza della somministrazione post-trapianto di plerixafor. I pazienti riceveranno plerixafor somministrato a 240 µg/kg per via sottocutanea a giorni alterni a partire dal giorno +2 dopo il trapianto fino al giorno +21 o all'attecchimento. Le tossicità limitanti sono definite come fallimento del trapianto primario o secondario, grave aritmia ventricolare prematura correlata al plerixafor o morte. Se i criteri di sicurezza sono soddisfatti dallo studio di fase I dei ricercatori, i ricercatori procederanno con lo studio di fase II per determinare l'efficacia della somministrazione post-trapianto di plerixafor nel migliorare il recupero ematologico. L'aspetto sperimentale di questo studio è l'uso di plerixafor e tutti gli altri aspetti della cura saranno in linea con lo standard di cura. Entrambi i pazienti di fase I e di fase II saranno combinati per l'analisi dell'efficacia e i dati raccolti da questo studio saranno confrontati con il controllo storico dello sperimentatore. I risultati di questo studio prepareranno il terreno e forniranno la giustificazione per uno studio di fase 3 più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento per questo studio sarà stratificato per tipo di donatore come fratello HLA (antigene leucocitario umano) compatibile, donatore non imparentato compatibile o sangue del cordone ombelicale. I pazienti saranno condizionati con un regime mieloablativo come, ma non limitato a, irradiazione corporea totale e ciclofosfamide. Gli innesti di cellule staminali del donatore proverranno da sangue periferico mobilizzato di 8/8 o 7/8 membri della famiglia HLA-identici, 8/8 (HLA A, B, C, DRBeta1) donatori non imparentati a livello di allele o sangue del doppio cordone ombelicale innesti con almeno 4 di 6 HLA corrispondenti a HLA A e B (bassa risoluzione) e DRBeta1 (ad alta risoluzione). La dose target di cellule CD34+ sarà di 5 X 10(6)/kg di peso corporeo ideale del ricevente. Per i trapianti da fratello HLA compatibile o da donatore non imparentato compatibile (MUD), tutti i pazienti riceveranno un minimo di 2 X 10(6) cellule CD 24+/kg. Per i trapianti di sangue del cordone ombelicale, ogni unità conterrà un numero minimo di cellule nucleate totali di 1,5 X 10(7)/kg. Verrà fornita la profilassi post-trapianto GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite) secondo lo standard istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni.
  • 8/8 o 7/8 fratello HLA-identico abbinato OPPURE donatore non imparentato con livello di allele 8/8 (HLA-A, B, C, DR Beta1) o sangue del cordone ombelicale HLA 4/6 o migliore.
  • Pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio che sono candidati appropriati per un trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative.
  • I pazienti con una storia di malattia del SNC devono essere stati trattati e non avere alcuna malattia attiva del SNC al momento del protocollo di trattamento.
  • Performance status ECOG < o ​​uguale a 2
  • I pazienti devono avere una funzione adeguata di altri sistemi di organi misurata da:
  • Clearance della creatinina (secondo l'equazione di Cockcroft Gault) > o uguale a 30 ml/min. Transaminasi epatiche (ALT/AST) < o uguale a 4 volte il normale, bilirubina < o uguale a 2,0 mg/dl.
  • Test di funzionalità polmonare che dimostrano FVC e FEV1 > o pari al 50% del predetto per età e DLCO > o pari al 50% del predetto.
  • Frazione di eiezione > o uguale al 45% mediante ecocardiogramma, scintigrafia con radionuclidi o risonanza magnetica cardiaca.
  • I pazienti devono essere HIV negativi.
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con > 5% di blasti nel midollo osseo o nella circolazione periferica.
  • Infezione incontrollata.
  • Angina di classe III o IV secondo i criteri NYHA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Destinatari del trapianto
Destinatari di trapianti da donatori di pari livello e donatori a doppio cordone. I soggetti riceveranno plerixafor a 240 ug/kg per via sottocutanea a giorni alterni a partire dal giorno +2 dopo il trapianto fino al giorno +21 o al verificarsi dell'attecchimento.
Droga: Plerixafor
I soggetti donatori di pari livello o cordone doppio riceveranno plerixafor a 240 ug/kg per via sottocutanea a giorni alterni a partire dal giorno +2 dopo il trapianto fino al giorno +21 o al verificarsi dell'attecchimento.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
leucociti > 500/ul per 2 giorni consecutivi
100 giorni dopo il trapianto
Tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
piastrine > 20.000/ul per 2 giorni consecutivi
100 giorni dopo il trapianto
Eventi avversi associati a Plerixafor
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto
Conta assoluta dei linfociti al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricostituzione cellulare - conteggio assoluto dei linfociti al giorno 90 dopo il trapianto.
90 giorni
IL-12 al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
IL-12 al giorno 30; L'interleuchina 12 (IL-12) è un'interleuchina prodotta naturalmente da cellule dendritiche, macrofagi, neutrofili e cellule B-linfoblastoidi umane (NC-37) in risposta alla stimolazione antigenica.
30 giorni
Partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 100 giorni
Stiamo segnalando il numero di partecipanti che sperimentano una malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV che verrà valutato settimanalmente fino al giorno 100 dopo il trapianto. La stadiazione e la classificazione della GvHD acuta sono classificate in base al modello di coinvolgimento degli organi e allo stato delle prestazioni cliniche utilizzando il Grading Index of Acute GvHD (Gluckman) e il Grading Index of Acute GVHD del CIBMTR (Centers for International Blood and Marrow Transplant Research)
100 giorni
Conta delle cellule CD3+ al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricostituzione cellulare - conta delle cellule CD3+ al giorno 90 dopo il trapianto. Questo è un marker per la funzione del tuo sistema immunitario.
90 giorni
Conta delle cellule CD4 al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Conta delle cellule CD4 al giorno 90; Le cellule CD4+ T helper sono globuli bianchi che sono una parte essenziale del sistema immunitario umano. Sono spesso indicati come cellule CD4, cellule T-helper o cellule T4.
90 giorni
Conta delle cellule CD8 al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Conta delle cellule CD8 al giorno 90; CD8 (cluster di differenziazione 8) è una glicoproteina transmembrana che funge da co-recettore per il recettore delle cellule T (TCR).
90 giorni
Conta delle cellule NK al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Conta delle cellule NK al giorno 90; Le cellule natural killer o cellule NK sono un tipo di linfocita citotossico fondamentale per il sistema immunitario.
90 giorni
Conta delle cellule B al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Conta delle cellule B al giorno 90; Le cellule B, note anche come linfociti B, sono un tipo di globuli bianchi del sottotipo dei linfociti e funzionano come parte del sistema immunitario.
90 giorni
IFN Gamma al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
IFN gamma al giorno 30; L'interferone gamma (IFNγ) è una citochina solubile dimerizzata che è l'unico membro della classe di interferoni di tipo II che sono importanti per l'immunità contro le infezioni.
30 giorni
TNF-alfa al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
TNF-alfa al giorno 30; Il fattore di necrosi tumorale è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che costituiscono la reazione di fase acuta. Il ruolo principale del TNF è nella regolazione delle cellule immunitarie.
30 giorni
Conta delle cellule CD4 al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta delle cellule CD4 al giorno 30; Le cellule CD4+ T helper sono globuli bianchi che sono una parte essenziale del sistema immunitario umano. Sono spesso indicati come cellule CD4, cellule T-helper o cellule T4.
30 giorni
Conta delle cellule CD4 al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Conta delle cellule CD4 al giorno 60; Le cellule CD4+ T helper sono globuli bianchi che sono una parte essenziale del sistema immunitario umano. Sono spesso indicati come cellule CD4, cellule T-helper o cellule T4.
60 giorni
Conta delle cellule CD8 al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta delle cellule CD8 al giorno 30; CD8 (cluster di differenziazione 8) è una glicoproteina transmembrana che funge da co-recettore per il recettore delle cellule T (TCR).
30 giorni
Conta delle cellule CD8 al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Conta delle cellule CD8 al giorno 60; CD8 (cluster di differenziazione 8) è una glicoproteina transmembrana che funge da co-recettore per il recettore delle cellule T (TCR).
60 giorni
Conta delle cellule NK al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta delle cellule NK al giorno 30; Le cellule natural killer o cellule NK sono un tipo di linfocita citotossico fondamentale per il sistema immunitario.
30 giorni
Conta delle cellule NK al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Conta delle cellule NK al giorno 60; Le cellule natural killer o cellule NK sono un tipo di linfocita citotossico fondamentale per il sistema immunitario.
60 giorni
Conta delle cellule B al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta delle cellule B al giorno 30; Le cellule B, note anche come linfociti B, sono un tipo di globuli bianchi del sottotipo dei linfociti e funzionano come parte del sistema immunitario.
30 giorni
Conta delle cellule B al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Conta delle cellule B al giorno 60; Le cellule B, note anche come linfociti B, sono un tipo di globuli bianchi del sottotipo dei linfociti e funzionano come parte del sistema immunitario.
60 giorni
IL-12 al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
IL-12 al giorno 7; L'interleuchina 12 (IL-12) è un'interleuchina prodotta naturalmente da cellule dendritiche, macrofagi, neutrofili e cellule B-linfoblastoidi umane (NC-37) in risposta alla stimolazione antigenica.
7 giorni
IL-12 al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
IL-12 al giorno 14; L'interleuchina 12 (IL-12) è un'interleuchina prodotta naturalmente da cellule dendritiche, macrofagi, neutrofili e cellule B-linfoblastoidi umane (NC-37) in risposta alla stimolazione antigenica.
14 giorni
IFN Gamma al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
IFN gamma al giorno 7; L'interferone gamma (IFNγ) è una citochina solubile dimerizzata che è l'unico membro della classe di interferoni di tipo II che sono importanti per l'immunità contro le infezioni.
7 giorni
IFN Gamma al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
IFN gamma al giorno 14; L'interferone gamma (IFNγ) è una citochina solubile dimerizzata che è l'unico membro della classe di interferoni di tipo II che sono importanti per l'immunità contro le infezioni.
14 giorni
TNF-alfa al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
TNF-alfa al giorno 7; Il fattore di necrosi tumorale è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che costituiscono la reazione di fase acuta. Il ruolo principale del TNF è nella regolazione delle cellule immunitarie.
7 giorni
TNF-alfa al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
TNF-alfa al giorno 14; Il fattore di necrosi tumorale è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che costituiscono la reazione di fase acuta. Il ruolo principale del TNF è nella regolazione delle cellule immunitarie.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00024433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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