Plerixafor Post Myeloablative Allogeneic Transplant를 통한 기증자 향상
2017년 3월 24일 업데이트: Mitchell Horwitz, MD
I/II상 연구: Plerixafor를 사용한 골수파괴 동종 조혈 세포 이식에서 기증자 조혈 세포 생착 향상
이 I/II상 임상 시험은 인간의 혈액학적 회복을 향상시키는 데 있어 plerixafor의 이식 후 투여의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
HLA가 일치하는 형제자매, 일치하는 비혈연 기증자 또는 제대혈로부터 골수 절제 동종 줄기 세포 이식에 적합한 대상자인 환자는 등록할 수 있습니다.
연구자들은 이 연구를 위해 총 50명의 환자를 등록할 계획입니다(HLA 일치 형제자매 또는 일치하는 비혈연 공여자 이식 환자 30명, 제대혈 이식 환자 20명).
1상 연구 동안 이식 후 plerixafor 투여의 안전성을 결정하기 위해 소수의 환자(각 그룹에서 3-6명의 환자)가 등록됩니다.
환자는 이식 후 +2일부터 시작하여 +21일 또는 생착까지 격일로 240µg/kg의 plerixafor를 피하 투여받습니다.
제한 독성은 1차 또는 2차 이식 실패, plerixafor 관련 중증 조기 심실 부정맥 또는 사망으로 정의됩니다.
연구자의 1상 연구에서 안전성 기준이 충족되면, 연구자는 이식 후 plerixafor 투여가 혈액학적 회복을 향상시키는 효능을 결정하기 위한 2상 연구를 진행할 것입니다.
이 연구의 실험적 측면은 plerixafor의 사용이며 치료의 다른 모든 측면은 표준 치료와 일치할 것입니다.
1상 및 2상 환자 모두 효능 분석을 위해 결합될 것이며, 이 연구에서 수집된 데이터는 조사자의 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 연구의 결과는 단계를 설정하고 더 큰 3상 시험에 대한 정당성을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에 대한 모집은 기증자 유형에 따라 HLA(인간 백혈구 항원) 일치 형제자매, 일치하는 비혈연 기증자 또는 제대혈로 계층화됩니다.
환자는 전신 방사선 조사 및 시클로포스파미드와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 골수 절제 요법으로 조절됩니다.
기증자 줄기 세포 이식편은 8/8 또는 7/8 HLA 동일 가족 구성원, 8/8(HLA A, B, C, DRBeta1) 대립유전자 수준 일치 비혈연 기증자의 동원된 말초 혈액 또는 이중 제대혈에서 나옵니다. HLA A 및 B(저해상도) 및 DRBeta1(고해상도)에서 일치하는 6개 HLA 중 4개 이상을 포함하는 이식.
표적 CD34+ 세포 투여량은 5 X 10(6)/kg 받는 사람의 이상적인 체중입니다.
HLA 일치 형제 또는 일치 비혈연 기증자(MUD) 이식의 경우 모든 환자는 최소 2 X 10(6) CD 24+ 세포/kg을 받습니다.
제대혈 이식의 경우 각 단위에는 1.5 X 10(7)/kg의 최소 총 유핵 세포 수가 포함됩니다.
이식 후 GVHD(이식편대숙주병) 예방법은 기관 표준에 따라 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 8/8 또는 7/8 HLA 일치 일치 형제 또는 대립형질 수준 8/8(HLA-A, B, C, DR Beta1) 일치 비혈연 기증자 또는 4/6 이상의 HLA 일치 제대혈.
- 골수 절제 동종이계 줄기 세포 이식에 적합한 후보인 고위험 혈액 악성 종양이 있는 환자.
- CNS 질환 병력이 있는 환자는 치료를 받았어야 하며 프로토콜 치료 시점에 활동성 CNS 질환이 없어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 < 2
- 환자는 다음으로 측정된 다른 장기 시스템의 적절한 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 방정식에 의함) > 30ml/min. 간 트랜스아미나제(ALT/AST) < 4 x 정상, 빌리루빈 < 2.0 mg/dl.
- FVC 및 FEV1이 연령에 대해 예측치의 50% 이상이고 DLCO가 예측치의 50% 이상임을 나타내는 폐 기능 검사.
- 심초음파, 방사성 핵종 스캔 또는 심장 MRI에서 박출율이 45% 이상.
- 환자는 HIV 음성이어야 합니다.
- 환자는 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 골수 또는 말초 순환에 > 5% 모세포가 있는 환자.
- 통제되지 않은 감염.
- NYHA 기준에 따른 클래스 III 또는 IV 협심증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 수혜자
일치하는 형제자매 기증자와 이중 코드 기증자의 이식 수혜자.
피험자는 이식 후 +2일부터 시작하여 +21일 또는 생착이 발생할 때까지 격일로 240 ug/kg의 플레릭사포를 피하주사합니다.
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일치하는 형제자매 또는 이중 코드 기증자 피험자는 이식 후 +2일부터 시작하여 +21일 또는 생착이 발생할 때까지 격일로 240 ug/kg의 plerixafor를 피하 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 회복 시간
기간: 이식 후 100일
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연속 2일 동안 백혈구 > 500/ul
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이식 후 100일
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혈소판 회복 시간
기간: 이식 후 100일
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2일 연속 혈소판 > 20,000/ul
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이식 후 100일
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Plerixafor 관련 부작용
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 사망률
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일
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90일째 절대 림프구 수
기간: 90일
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세포 재구성 - 이식 후 90일째에 절대 림프구 수.
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90일
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30일째 IL-12
기간: 30 일
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30일에 IL-12; 인터루킨 12(IL-12)는 항원 자극에 반응하여 수지상 세포, 대식세포, 호중구 및 인간 B 림프구 세포(NC-37)에 의해 자연적으로 생성되는 인터루킨입니다.
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30 일
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등급 II-IV 급성 이식 대 숙주 질환을 경험하는 참가자
기간: 100일
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주병을 경험하는 참가자의 수를 이식 후 100일까지 매주 평가할 것이라고 보고하고 있습니다.
급성 GvHD의 병기 및 등급은 CIBMTR(Centers for International Blood and Marrow Transplant Research)의 급성 GVHD 등급 지수(Gluckman) 및 등급 지수(Grading Index of Acute GvHD)를 사용하여 장기 침범 패턴 및 임상 수행 상태에 따라 등급이 매겨집니다.
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100일
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90일째 CD3+ 세포 수
기간: 90일
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세포 재구성 - 이식 후 90일째 CD3+ 세포 계수.
이것은 면역 체계의 기능에 대한 지표입니다.
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90일
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90일째 CD4 세포 수
기간: 90일
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90일째 CD4 세포 수; CD4+ T 헬퍼 세포는 인간 면역 체계의 필수적인 부분인 백혈구입니다.
그들은 종종 CD4 세포, T-조력 세포 또는 T4 세포라고 합니다.
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90일
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90일째 CD8 세포 수
기간: 90일
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90일째 CD8 세포 수; CD8(분화 8의 클러스터)은 T 세포 수용체(TCR)에 대한 보조 수용체 역할을 하는 막관통 당단백질입니다.
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90일
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90일째 NK 세포 수
기간: 90일
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90일째의 NK 세포 수; 자연 살해 세포 또는 NK 세포는 면역 체계에 중요한 세포 독성 림프구 유형입니다.
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90일
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90일째 B 세포 수
기간: 90일
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90일째 B 세포 수; B 림프구라고도 알려진 B 세포는 림프구 하위 유형의 백혈구 유형이며 면역 체계의 일부로 기능합니다.
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90일
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30일째 IFN 감마
기간: 30 일
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30일에 IFN 감마; 인터페론 감마(IFNγ)는 감염에 대한 면역에 중요한 유형 II 부류의 인터페론의 유일한 구성원인 이합체화된 가용성 사이토카인입니다.
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30 일
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30일째 TNF-알파
기간: 30 일
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30일에 TNF-알파; 종양 괴사 인자는 전신 염증에 관여하는 세포 신호 단백질(사이토카인)로 급성기 반응을 구성하는 사이토카인 중 하나입니다.
TNF의 주요 역할은 면역 세포의 조절에 있습니다.
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30 일
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30일째 CD4 세포 수
기간: 30 일
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30일째 CD4 세포 수; CD4+ T 헬퍼 세포는 인간 면역 체계의 필수적인 부분인 백혈구입니다.
그들은 종종 CD4 세포, T-조력 세포 또는 T4 세포라고 합니다.
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30 일
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60일째 CD4 세포 수
기간: 60일
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60일째 CD4 세포 수; CD4+ T 헬퍼 세포는 인간 면역 체계의 필수적인 부분인 백혈구입니다.
그들은 종종 CD4 세포, T-조력 세포 또는 T4 세포라고 합니다.
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60일
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30일째 CD8 세포 수
기간: 30 일
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30일째 CD8 세포 수; CD8(분화 8의 클러스터)은 T 세포 수용체(TCR)에 대한 보조 수용체 역할을 하는 막관통 당단백질입니다.
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30 일
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60일째 CD8 세포 수
기간: 60일
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60일째 CD8 세포 수; CD8(분화 8의 클러스터)은 T 세포 수용체(TCR)에 대한 보조 수용체 역할을 하는 막관통 당단백질입니다.
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60일
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30일째 NK 세포 수
기간: 30 일
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30일째 NK 세포 수; 자연 살해 세포 또는 NK 세포는 면역 체계에 중요한 세포 독성 림프구의 한 유형입니다.
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30 일
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60일째 NK 세포 수
기간: 60일
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60일째 NK 세포 수; 자연 살해 세포 또는 NK 세포는 면역 체계에 중요한 세포독성 림프구의 일종입니다.
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60일
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30일째 B 세포 수
기간: 30 일
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30일에 B 세포 수; B 림프구라고도 알려진 B 세포는 림프구 하위 유형의 백혈구 유형이며 면역 체계의 일부로 기능합니다.
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30 일
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60일째 B 세포 수
기간: 60일
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60일에 B 세포 수; B 림프구라고도 알려진 B 세포는 림프구 하위 유형의 백혈구 유형이며 면역 체계의 일부로 기능합니다.
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60일
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7일째 IL-12
기간: 7 일
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7일째 IL-12; 인터루킨 12(IL-12)는 항원 자극에 반응하여 수지상 세포, 대식세포, 호중구 및 인간 B 림프구 세포(NC-37)에 의해 자연적으로 생성되는 인터루킨입니다.
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7 일
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14일째 IL-12
기간: 14 일
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14일에 IL-12; 인터루킨 12(IL-12)는 항원 자극에 반응하여 수지상 세포, 대식세포, 호중구 및 인간 B 림프구 세포(NC-37)에 의해 자연적으로 생성되는 인터루킨입니다.
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14 일
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7일째 IFN 감마
기간: 7 일
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7일에 IFN 감마; 인터페론 감마(IFNγ)는 감염에 대한 면역에 중요한 유형 II 부류의 인터페론의 유일한 구성원인 이합체화된 가용성 사이토카인입니다.
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7 일
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14일째 IFN 감마
기간: 14 일
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14일에 IFN 감마; 인터페론 감마(IFNγ)는 감염에 대한 면역에 중요한 유형 II 부류의 인터페론의 유일한 구성원인 이합체화된 가용성 사이토카인입니다.
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14 일
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7일째 TNF-알파
기간: 7 일
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7일에 TNF-알파; 종양 괴사 인자는 전신 염증에 관여하는 세포 신호 단백질(사이토카인)로 급성기 반응을 구성하는 사이토카인 중 하나입니다.
TNF의 주요 역할은 면역 세포의 조절에 있습니다.
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7 일
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14일째 TNF-알파
기간: 14 일
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14일에 TNF-알파; 종양 괴사 인자는 전신 염증에 관여하는 세포 신호 단백질(사이토카인)로 급성기 반응을 구성하는 사이토카인 중 하나입니다.
TNF의 주요 역할은 면역 세포의 조절에 있습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saurabh Chhabra, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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