Glukos/insulinklämma på transplantation av fasta organ (lever, njure, bukspottkörtel och hjärta) på kadaveriska donatorer
24 oktober 2013 uppdaterad av: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Vårt mål i denna studie kommer att vara att avgöra om implementering av glukos/insulinklämman (GICT) på dödliga organdonatorer kan:
- Förhindra hyperglykemi
- Nedgång i det inflammatoriska cytokinsvaret efter hjärndöd efter minst 6 timmars terapi med GICT före organupptagning.
- Bedöm organets (hjärta, lever, bukspottkörtel och njure) överlevnad ett år efter transplantationen
Bedöm transplantatets funktion genom att utvärdera:
- Lever: post-transplantation leverfunktionspoäng (PTLF)
- Njure: graftfunktion enligt definitionen av UNOS (immediate graft function IGF, slow graft function SGF och delayed graft function DGF och
- Bukspottkörtel: insulinbehov 7 dagar efter transplantationen, C-peptid- och C-RP-nivåer på dag ett och dag sju efter transplantationen
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ayat Salman, MSc
- Telefonnummer: 36237 5149341934
- E-post: ayat.salman@muhc.mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Dr. Peter Metrakos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Donatorer måste vara över 18 år
- Endast hjärndödsgivare
- Inhämta samtycke före någon specifik protokollprocedur enligt Transplant Quebec-reglerna.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få ett forskningssamtycke
- Tidsintervall mellan studiestart och korsklämning mindre än 6 timmar.
- Inga fasta organ hämtade ut för transplantation
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes
- Donator har okontrollerade blodsockernivåer i serum (över 10 mmol/L) vid tidpunkten för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
|
EXPERIMENTELL: Glukos/insulinklämma
|
Dextros/insulinbehandling kommer att starta.
Dextros och insulin ges med hjälp av den så kallade "normoglykemiska, hyperinsulinemiska klämman".
Plasmainsulinkoncentrationen kommer att ökas med en 2ìU/kg/min kontinuerlig infusion av insulin.
Dextros kommer att infunderas med den hastighet som krävs för att upprätthålla normoglykemi (4-6 mmol/l) tills aorta klämmer samman.
Dextros/insulinbehandlingen kommer att upprätthållas under en tidsperiod på minst 6 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Nedgång i det inflammatoriska cytokinsvaret efter hjärndöd efter minst 6 timmars terapi med GICT före organupptagning.
Tidsram: under transplantation
|
Vårt mål i denna studie kommer att vara att avgöra om implementering av glukos/insulinklämman (GICT) på dödliga organdonatorer kan:
|
under transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm organets (hjärta, lever, bukspottkörtel och njure) överlevnad ett år efter transplantationen
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SDR-09-054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .