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Clamp glucosio/insulina su trapianto di organi solidi (fegato, rene, pancreas e cuore) su donatori da cadavere

24 ottobre 2013 aggiornato da: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Il nostro obiettivo in questo studio sarà determinare se l'implementazione del clamp glucosio/insulina (GICT) su donatori di organi da cadavere può:

  • Prevenire l'iperglicemia
  • Riduzione della risposta infiammatoria delle citochine dopo la morte cerebrale dopo un minimo di 6 ore di terapia con il GICT prima del prelievo di organi.
  • Valutare la sopravvivenza degli organi (cuore, fegato, pancreas e reni) a un anno dal trapianto

  • Valutare la funzione dell'innesto valutando:

    • Fegato: punteggio di funzionalità epatica post-trapianto (PTLF)
    • Rene: funzione del trapianto come definita da UNOS (funzione del trapianto immediato IGF, funzione del trapianto lento SGF e funzione del trapianto ritardata DGF e
    • Pancreas: fabbisogno insulinico post-trapianto a 7 giorni, livelli di C-peptide e C-RP al primo e settimo giorno post-trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Peter Metrakos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I donatori devono avere più di 18 anni
  • Solo donatori di morte cerebrale
  • Ottenere il consenso prima di qualsiasi procedura di protocollo specifica ai sensi dei regolamenti sui trapianti del Quebec.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere un consenso alla ricerca
  • Intervallo di tempo tra l'inizio dello studio e il bloccaggio incrociato inferiore a 6 ore.
  • Nessun organo solido recuperato per il trapianto
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Il donatore ha livelli sierici di glucosio nel sangue non controllati (superiori a 10 mmol/L) al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Morsetto per glucosio/insulina
Altro: Clamp iperinsulinemico/normoglicemico
Inizierà la terapia con destrosio/insulina. Il destrosio e l'insulina vengono somministrati utilizzando il cosiddetto "clamp normoglicemico iperinsulinemico". La concentrazione plasmatica di insulina sarà aumentata da un'infusione continua di 2 ìU/kg/min di insulina. Il destrosio sarà infuso alla velocità richiesta per mantenere la normoglicemia (4-6 mmol/l) fino al cross clamping dell'aorta. La terapia con destrosio/insulina sarà mantenuta per un periodo minimo di 6 ore.
Altri nomi:
  • nessun marchio; il suo destrosio D20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Diminuzione della risposta infiammatoria delle citochine dopo la morte cerebrale dopo un minimo di 6 ore di terapia con il GICT prima del prelievo di organi.
Lasso di tempo: durante il trapianto

Il nostro obiettivo in questo studio sarà determinare se l'implementazione del clamp glucosio/insulina (GICT) su donatori di organi da cadavere può:

  • Prevenire l'iperglicemia
  • Riduzione della risposta infiammatoria delle citochine dopo la morte cerebrale dopo un minimo di 6 ore di terapia con il GICT prima del prelievo di organi.
durante il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza degli organi (cuore, fegato, pancreas e reni) a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
  • Valutare la sopravvivenza degli organi (cuore, fegato, pancreas e reni) a un anno dal trapianto

  • Valutare la funzione dell'innesto valutando:

    • Fegato: punteggio di funzionalità epatica post-trapianto (PTLF)
    • Rene: funzione del trapianto come definita da UNOS (funzione del trapianto immediato IGF, funzione del trapianto lento SGF e funzione del trapianto ritardata DGF e
    • Pancreas: fabbisogno insulinico post-trapianto a 7 giorni, livelli di C-peptide e C-RP al primo e settimo giorno post-trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR-09-054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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