- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304290
Pinza de glucosa/insulina en trasplante de órganos sólidos (hígado, riñón, páncreas y corazón) en donantes cadavéricos
Nuestro objetivo en este estudio será determinar si la implementación de la pinza de glucosa/insulina (GICT) en donantes de órganos cadavéricos puede:
- Prevenir la hiperglucemia
- Disminución de la respuesta inflamatoria de las citoquinas después de la muerte cerebral después de un mínimo de 6 horas de terapia con el GICT antes de la obtención del órgano.
- Evaluar la supervivencia de los órganos (corazón, hígado, páncreas y riñón) al año del trasplante
Evalúe la función del injerto evaluando:
- Hígado: puntuación de la función hepática posterior al trasplante (PTLF)
- Riñón: función del injerto definida por UNOS (función inmediata del injerto IGF, función lenta del injerto SGF y función retardada del injerto DGF y
- Páncreas: requerimiento de insulina 7 días después del trasplante, niveles de péptido C y C-RP en el día uno y siete después del trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayat Salman, MSc
- Número de teléfono: 36237 5149341934
- Correo electrónico: ayat.salman@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
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Contacto:
- Ayat Salman, MSc
- Número de teléfono: 36237 5149341934
- Correo electrónico: ayat.salman@muhc.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Dr. Peter Metrakos, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los donantes deben ser mayores de 18 años.
- Solo donantes de muerte cerebral
- Obtener el consentimiento antes de cualquier procedimiento de protocolo específico según las regulaciones de Transplant Quebec.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener un consentimiento de investigación
- Intervalo de tiempo entre el inicio del estudio y el pinzamiento transversal inferior a 6 horas.
- No se recuperan órganos sólidos para trasplante
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- El donante tiene niveles séricos de glucosa en sangre no controlados (por encima de 10 mmol/L) en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Pinza de glucosa/insulina
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Se iniciará la terapia de dextrosa/insulina.
La dextrosa y la insulina se administran mediante el llamado "pinza normoglucémica, hiperinsulinémica".
La concentración de insulina plasmática aumentará con una infusión continua de insulina de 2U/kg/min.
Se infundirá dextrosa a la velocidad necesaria para mantener la normoglucemia (4-6 mmol/l) hasta el pinzamiento cruzado de la aorta.
La terapia de dextrosa/insulina se mantendrá por un tiempo mínimo de 6 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Disminución de la respuesta inflamatoria de citoquinas después de la muerte cerebral después de un mínimo de 6 horas de terapia con el GICT antes de la obtención del órgano.
Periodo de tiempo: durante el trasplante
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Nuestro objetivo en este estudio será determinar si la implementación de la pinza de glucosa/insulina (GICT) en donantes de órganos cadavéricos puede:
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durante el trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia de los órganos (corazón, hígado, páncreas y riñón) al año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SDR-09-054
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