Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pinza de glucosa/insulina en trasplante de órganos sólidos (hígado, riñón, páncreas y corazón) en donantes cadavéricos

Nuestro objetivo en este estudio será determinar si la implementación de la pinza de glucosa/insulina (GICT) en donantes de órganos cadavéricos puede:

  • Prevenir la hiperglucemia
  • Disminución de la respuesta inflamatoria de las citoquinas después de la muerte cerebral después de un mínimo de 6 horas de terapia con el GICT antes de la obtención del órgano.
  • Evaluar la supervivencia de los órganos (corazón, hígado, páncreas y riñón) al año del trasplante
  • Evalúe la función del injerto evaluando:

    • Hígado: puntuación de la función hepática posterior al trasplante (PTLF)
    • Riñón: función del injerto definida por UNOS (función inmediata del injerto IGF, función lenta del injerto SGF y función retardada del injerto DGF y
    • Páncreas: requerimiento de insulina 7 días después del trasplante, niveles de péptido C y C-RP en el día uno y siete después del trasplante

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Peter Metrakos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los donantes deben ser mayores de 18 años.
  • Solo donantes de muerte cerebral
  • Obtener el consentimiento antes de cualquier procedimiento de protocolo específico según las regulaciones de Transplant Quebec.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de obtener un consentimiento de investigación
  • Intervalo de tiempo entre el inicio del estudio y el pinzamiento transversal inferior a 6 horas.
  • No se recuperan órganos sólidos para trasplante
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1
  • El donante tiene niveles séricos de glucosa en sangre no controlados (por encima de 10 mmol/L) en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Pinza de glucosa/insulina
Se iniciará la terapia de dextrosa/insulina. La dextrosa y la insulina se administran mediante el llamado "pinza normoglucémica, hiperinsulinémica". La concentración de insulina plasmática aumentará con una infusión continua de insulina de 2U/kg/min. Se infundirá dextrosa a la velocidad necesaria para mantener la normoglucemia (4-6 mmol/l) hasta el pinzamiento cruzado de la aorta. La terapia de dextrosa/insulina se mantendrá por un tiempo mínimo de 6 horas.
Otros nombres:
  • sin nombre de marca; su dextrosa D20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Disminución de la respuesta inflamatoria de citoquinas después de la muerte cerebral después de un mínimo de 6 horas de terapia con el GICT antes de la obtención del órgano.
Periodo de tiempo: durante el trasplante

Nuestro objetivo en este estudio será determinar si la implementación de la pinza de glucosa/insulina (GICT) en donantes de órganos cadavéricos puede:

  • Prevenir la hiperglucemia
  • Disminución de la respuesta inflamatoria de las citoquinas después de la muerte cerebral después de un mínimo de 6 horas de terapia con el GICT antes de la obtención del órgano.
durante el trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia de los órganos (corazón, hígado, páncreas y riñón) al año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
  • Evaluar la supervivencia de los órganos (corazón, hígado, páncreas y riñón) al año del trasplante
  • Evalúe la función del injerto evaluando:

    • Hígado: puntuación de la función hepática posterior al trasplante (PTLF)
    • Riñón: función del injerto definida por UNOS (función inmediata del injerto IGF, función lenta del injerto SGF y función retardada del injerto DGF y
    • Páncreas: requerimiento de insulina 7 días después del trasplante, niveles de péptido C y C-RP en el día uno y siete después del trasplante
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir