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Glucose/Insulin-Klemme bei Transplantation fester Organe (Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und Herz) bei Leichenspendern

24. Oktober 2013 aktualisiert von: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Unser Ziel in dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die Anwendung der Glukose/Insulin-Klammer (GICT) bei Organspendern von Leichen:

  • Hyperglykämie vorbeugen
  • Abfall der inflammatorischen Zytokinantwort nach Hirntod nach mindestens 6 Stunden Therapie mit dem GICT vor Organentnahme.
  • Bewerten Sie das Überleben der Organe (Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse und Niere) ein Jahr nach der Transplantation

  • Beurteilen Sie die Transplantatfunktion, indem Sie Folgendes bewerten:

    • Leber: Leberfunktions-Score nach Transplantation (PTLF)
    • Niere: Transplantatfunktion nach UNOS (immediate graft function IGF, slow graft function SGF and delayed graft function DGF and
    • Pankreas: Insulinbedarf 7 Tage nach der Transplantation, C-Peptid- und C-RP-Spiegel am ersten und siebten Tag nach der Transplantation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Peter Metrakos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender müssen über 18 Jahre alt sein
  • Nur für Hirntodspender
  • Einholen der Zustimmung vor einem bestimmten Protokollverfahren gemäß den Transplantation Quebec-Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Forschungseinwilligung zu erhalten
  • Zeitintervall zwischen Studienbeginn und Cross-Clamping weniger als 6 Stunden.
  • Keine festen Organe zur Transplantation entnommen
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
  • Der Spender hat zum Zeitpunkt der Aufnahme unkontrollierte Serum-Blutzuckerwerte (über 10 mmol/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Glukose-/Insulinklemme
Sonstiges: Hyperinsulinämische/normoglykämische Klammer
Die Dextrose/Insulin-Therapie beginnt. Dextrose und Insulin werden mit der sogenannten "normoglykämischen, hyperinsulinämischen Klemme" verabreicht. Die Insulinkonzentration im Plasma wird durch eine kontinuierliche Infusion von Insulin um 2 µU/kg/min erhöht. Dextrose wird mit der Rate infundiert, die erforderlich ist, um eine Normoglykämie aufrechtzuerhalten (4–6 mmol/l), bis die Aorta gekreuzt wird. Die Dextrose/Insulin-Therapie wird über einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • kein Markenname; seine Dextrose D20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Abfall der inflammatorischen Zytokinantwort nach Hirntod nach mindestens 6 Stunden Therapie mit dem GICT vor der Organentnahme.
Zeitfenster: während der Transplantation

Unser Ziel in dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die Anwendung der Glukose/Insulin-Klammer (GICT) bei Organspendern von Leichen:

  • Hyperglykämie vorbeugen
  • Abfall der inflammatorischen Zytokinantwort nach Hirntod nach mindestens 6 Stunden Therapie mit dem GICT vor Organentnahme.
während der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Überleben der Organe (Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse und Niere) ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
  • Bewerten Sie das Überleben der Organe (Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse und Niere) ein Jahr nach der Transplantation

  • Beurteilen Sie die Transplantatfunktion, indem Sie Folgendes bewerten:

    • Leber: Leberfunktions-Score nach Transplantation (PTLF)
    • Niere: Transplantatfunktion nach UNOS (immediate graft function IGF, slow graft function SGF and delayed graft function DGF and
    • Pankreas: Insulinbedarf 7 Tage nach der Transplantation, C-Peptid- und C-RP-Spiegel am ersten und siebten Tag nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR-09-054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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