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Clamp glucose/insuline sur greffe d'organe solide (foie, rein, pancréas et cœur) sur donneurs cadavériques

24 octobre 2013 mis à jour par: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Notre objectif dans cette étude sera de déterminer si la mise en place du clamp glucose/insuline (GICT) sur des donneurs d'organes cadavériques peut :

  • Prévenir l'hyperglycémie
  • Baisse de la réponse inflammatoire des cytokines après la mort cérébrale après un minimum de 6 heures de traitement avec le GICT avant le prélèvement d'organes.
  • Évaluer la survie des organes (cœur, foie, pancréas et rein) un an après la greffe

  • Évaluer la fonction du greffon en évaluant :

    • Foie : score de la fonction hépatique post-transplantation (PTLF)
    • Rein : fonction du greffon telle que définie par UNOS (fonction de greffe immédiate IGF, fonction de greffe lente SGF et fonction de greffe retardée DGF et
    • Pancréas : besoin en insuline à 7 jours après la greffe, niveaux de peptide C et de C-RP aux jours 1 et 7 après la greffe

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Peter Metrakos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les donneurs doivent avoir plus de 18 ans
  • Donneurs en mort cérébrale uniquement
  • Obtenir le consentement avant toute procédure protocolaire spécifique en vertu des règlements de Transplant Québec.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'obtenir un consentement à la recherche
  • Intervalle de temps entre le début de l'étude et le clampage inférieur à 6 heures.
  • Aucun organe solide prélevé pour la transplantation
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1
  • Le donneur a une glycémie sérique non contrôlée (supérieure à 10 mmol/L) au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Pince à glucose/insuline
Autre: Clamp hyperinsulinémique/normoglycémique
La thérapie dextrose/insuline commencera. Le dextrose et l'insuline sont administrés à l'aide de ce que l'on appelle le "clamp normoglycémique hyperinsulinémique". La concentration plasmatique d'insuline sera augmentée par une perfusion continue d'insuline de 2 ìU/kg/min. Le dextrose sera perfusé au débit requis pour maintenir la normoglycémie (4-6 mmol/l) jusqu'au clampage croisé de l'aorte. La thérapie dextrose/insuline sera maintenue pendant une période minimale de 6 heures.
Autres noms:
  • pas de nom de marque ; son dextrose D20%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Baisse de la réponse inflammatoire des cytokines après la mort cérébrale après un minimum de 6 heures de thérapie avec le GICT avant le prélèvement d'organes.
Délai: pendant la greffe

Notre objectif dans cette étude sera de déterminer si la mise en place du clamp glucose/insuline (GICT) sur des donneurs d'organes cadavériques peut :

  • Prévenir l'hyperglycémie
  • Baisse de la réponse inflammatoire des cytokines après la mort cérébrale après un minimum de 6 heures de traitement avec le GICT avant le prélèvement d'organes.
pendant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie des organes (cœur, foie, pancréas et rein) un an après la greffe
Délai: 1 an après la greffe
  • Évaluer la survie des organes (cœur, foie, pancréas et rein) un an après la greffe

  • Évaluer la fonction du greffon en évaluant :

    • Foie : score de la fonction hépatique post-transplantation (PTLF)
    • Rein : fonction du greffon telle que définie par UNOS (fonction de greffe immédiate IGF, fonction de greffe lente SGF et fonction de greffe retardée DGF et
    • Pancréas : besoin en insuline à 7 jours après la greffe, niveaux de peptide C et de C-RP aux jours 1 et 7 après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDR-09-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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