Glucose-/insulineklem bij transplantatie van vaste organen (lever, nier, alvleesklier en hart) bij lijkdonoren
24 oktober 2013 bijgewerkt door: peter metrakos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ons doel in deze studie zal zijn om te bepalen of de implementatie van de glucose/insulineklem (GICT) op dode orgaandonoren:
- Voorkom hyperglykemie
- Daling van de inflammatoire cytokinerespons na hersendood na minimaal 6 uur therapie met de GICT voorafgaand aan orgaanverkrijging.
- Beoordeel de overleving van organen (hart, lever, pancreas en nieren) één jaar na de transplantatie
Beoordeel de functie van het transplantaat door te evalueren:
- Lever: leverfunctiescore na transplantatie (PTLF)
- Nier: transplantaatfunctie zoals gedefinieerd door UNOS (immediate transplantaatfunctie IGF, langzame transplantaatfunctie SGF en vertraagde transplantaatfunctie DGF en
- Pancreas: insulinebehoefte 7 dagen na transplantatie, C-peptide- en C-RP-niveaus op dag één en zeven na transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Ayat Salman, MSc
- Telefoonnummer: 36237 5149341934
- E-mail: ayat.salman@muhc.mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Peter Metrakos, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Donateurs moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Alleen hersendooddonoren
- Toestemming krijgen voorafgaand aan een specifieke protocolprocedure volgens de voorschriften van Transplant Quebec.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming voor onderzoek te verkrijgen
- Tijdsinterval tussen het begin van het onderzoek en kruislings klemmen minder dan 6 uur.
- Geen solide organen opgehaald voor transplantatie
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Donor heeft ongecontroleerde bloedglucosewaarden in serum (meer dan 10 mmol/L) op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Glucose-/insulineklem
|
Dextrose-/insulinetherapie wordt gestart.
Dextrose en insuline worden gegeven met behulp van de zogenaamde "normoglycemische, hyperinsulinemische klem".
De plasma-insulineconcentratie wordt verhoogd met een continu infuus van insuline van 2 IE/kg/min.
Dextrose zal worden geïnfundeerd met de snelheid die nodig is om normoglycemie (4-6 mmol/l) te handhaven totdat de aorta gekruist is afgeklemd.
De behandeling met dextrose/insuline wordt gedurende een periode van minimaal 6 uur voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Daling van de inflammatoire cytokinerespons na hersendood na minimaal 6 uur therapie met de GICT voorafgaand aan orgaanverkrijging.
Tijdsspanne: tijdens transplantatie
|
Ons doel in deze studie zal zijn om te bepalen of de implementatie van de glucose/insulineklem (GICT) op dode orgaandonoren:
|
tijdens transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de overleving van organen (hart, lever, pancreas en nieren) één jaar na de transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SDR-09-054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .