Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie i nuvarande medicinsk praxis av effektiviteten och säkerheten av Ranibizumab 0,5 mg hos diabetespatienter som uppvisar en synnedsättning på grund av makulaödem (LUDIC)

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, fas IV-studie av effektiviteten och säkerheten av Ranibizumab 0,5 mg hos diabetespatienter som uppvisar en synnedsättning på grund av makulaödem i nuvarande medicinsk praxis

Syftet med denna studie är att utvärdera andelen patienter med en vinst på 10 bokstäver på Best Corrected Visual Acuity (BCVA) efter 6 månader i nuvarande medicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrike, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63014
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la joile, Frankrike, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Frankrike, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Puilboreau, Frankrike, 17138
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankrike, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean, Frankrike, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter >18 år som har skrivit på ett informerat samtycke
  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (enligt ADA eller WHOs riktlinjer) med HbA1c högst 10,0 % vid screening (besök 1). Patienter bör vara på diet, motion och/eller farmakologisk behandling för diabetes.
  • Patienter med synnedsättning på grund av fokal eller diffus DME i minst ett öga
  • Central retinal tjocklek på OKT ≥ 250 mikron i det centrala delfältet
  • BCVA-poäng mellan 78 och 39 bokstäver inklusive ETDRS-liknande synskärpa på ett testavstånd på 4 meter (ungefärlig Snellen-motsvarande 20/32 till 20/160)
  • Synnedsättning beror på DME och inte på andra orsaker, enligt utredarens uppfattning
  • Medicinering för behandling av diabetes måste ha varit stabil inom 3 månader före randomisering och förväntas förbli stabil under studiens gång.

Exklusions kriterier:

Okulära samtidiga tillstånd/sjukdomar

  • Samtidiga tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förhindra förbättring av synskärpan vid studiebehandling
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i båda ögat
  • Alla aktiva infektioner (t.ex. konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) i båda ögat
  • Historik av uveit i antingen ögon Systemiska tillstånd eller behandlingar
  • Aktiv systemisk infektion
  • Historik av stroke < 3 månader
  • Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation ELLER njurinsufficiens med kreatininnivåer > 2,0 mg/dl
  • Obehandlad diabetes mellitus
  • Blodtryck systoliskt > 160 mmHg och diastoliskt > 100 mmHg
  • Obehandlad hypertoni
  • Känd överkänslighet mot ranibizumab eller någon komponent i ranibizumabformuleringen Övrigt
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder den eller de preventivmetoder som anges i denna studie (specificera), samt kvinnor som ammar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter med en vinst på 10 bokstäver på bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig förändring i BCVA från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
om bokstäverökningen efter 2 injektioner är prediktiv från bokstäverökningen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
genomsnittligt antal injektioner som behövs för att få en 10 bokstäver vinst
Tidsram: 6 månader
6 månader
medelantalet injektioner som behövs för att erhålla en stabil synskärpa under tre på varandra följande månatliga bedömningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
effektivitet av ranibizumab IVT på central retinal tjocklek (OCT)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002DFR08
  • 2010-023315-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera