Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab som adjuvant terapi för behandling av koroidalt melanom (Kohort 2)

17 oktober 2016 uppdaterad av: New England Retina Associates

Fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten av högdos ranibizumab som adjuvans vid behandling av koroidalt melanom

Ranibizumab har visat sig vara till nytta för att förbättra perfusionen i näthinnan hos patienter med koroidalt melanom. Utredarna anser att högre doser av Ranibizumab kan bidra till att minska antalet laserbehandlingar som kan behövas för att kontrollera tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • New England Retina Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Primärt pigmenterat eller amelanotiskt koroidalt melanom som mäter 16 mm eller mindre i den största basaldiametern och 6 mm eller mindre i apikala höjden.
  • Tumörens läge, baktill ögats ekvator.
  • Dokumenterad tillväxt av tumör genom A-B-skanning.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningen under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Aktuell infektion eller inflammation i något öga.
  • Förlängning av tumör in i omloppsbanan.
  • Regional spridning eller metastaserande sjukdom.
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
  • All känd allergi mot någon av komponenterna som ska användas i studien.
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos Ranibizumab
6 patienter kommer att få 3 injektioner av Ranibizumab (2 mg) med en månads mellanrum.
Läkemedel: Ranibizumab 2 mg
intravitreala injektioner av ranibizumab en gång i månaden, gånger 3.
Aktiv komparator: Standarddos Ranibizumab
6 patienter kommer att få 0,5 mg Ranibizumab varannan vecka per 3 månader.
Läkemedel: 0,5 mg Ranibizumab
6 intravitreala injektioner av 0,5 mg Ranibizumab varannan vecka x 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten/effekten av intravitreal injektion av högdos ranibizumab i kombination med TTT + ICG-baserad fotodynamisk terapi vid behandling av koroidalt melanom genom att rapportera antalet deltagare med komplikationer.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörtjocklek
Tidsram: baslinje och 1 år
baslinje och 1 år
Synskärpa (LogMar)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New England Retina Associates

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF4927s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidalt melanom

Kliniska prövningar på Ranibizumab 2 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera