Bildgivning av metaboliska och perfusionsförändringar vid akupunkturbehandling för myofasciellt smärtsyndrom (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Bildgivning av Metaboliska och Perfusionsförändringar vid Akupunkturbehandling för Myofascialt Smärtsyndrom
Denna studie kommer att utvärdera de kliniska och biologiska effekterna av akupunktur för kronisk ländryggssmärta associerad med myofasciellt smärtsyndrom (MPS).
I denna randomiserade, deltagar- och utvärderarblindade kliniska prövning kommer 64 vuxna med kronisk ländryggssmärta på grund av MPS att tilldelas antingen äkta akupunktur eller skenakupunktur under åtta veckor. Deltagarna kommer att genomgå totalkropps-PET/CT-bildtagning (TB-PET/CT) och fylla i standardiserade smärt- och funktionsenkäter vid baslinje och efter behandling.
Studien kommer att utvärdera om akupunktur förbättrar smärta och funktion jämfört med skenbehandling, samt om TB-PET/CT-bildtagning kan upptäcka förändringar i myofasciell vävnadsmetabolism och perfusion som överensstämmer med kliniska utfall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myofascial smärtsyndrom (MPS) är ett muskuloskeletalt smärtillstånd som kännetecknas av lokaliserad muskelsmärta, triggerpunkter och funktionella begränsningar. MPS är ofta förknippat med kronisk ländryggssmärta och bidrar i hög grad till försämrad livskvalitet och ökad sjukvårdsanvändning. Trots dess utbreddhet bygger diagnostik och behandlingsövervakning till stor del på subjektiv klinisk undersökning och patientrapporterade utfall eftersom validerade objektiva biomarkörer för myofascial vävnadsdysfunktion saknas.
Akupunktur används i stor utsträckning som en icke-farmakologisk behandling för kronisk smärta och har visat fördelar i flera studier om kronisk ländryggssmärta. Dock är de biologiska mekanismerna bakom akupunkturens terapeutiska effekter fortfarande dåligt förstådda, delvis för att objektiva mått på vävnadsnivårespons är begränsade.
Total-kropps positronemissionstomografi/datortomografi (TB-PET/CT) är en mycket känslig molekylär avbildningsteknik som kan bedöma metabolisk aktivitet och blodflöde i hela kroppen. Nyligen genomfört observationsarbete med TB-PET/CT har visat förmågan att särskilja smärtsam myofascial vävnad från icke-smärtsam vävnad, vilket antyder att denna teknik kan ge kvantitativa biomarkörer för myofascial dysfunktion.
IMPACT-MPS-studien är en tvåarmad, randomiserad, deltagar- och bedömarbindad, shamkontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera både den kliniska effektiviteten av akupunktur och användbarheten av TB-PET/CT-avbildningsbiomarkörer vid MPS. Totalt kommer 64 vuxna med kronisk ländryggssmärta förknippad med myofascial smärtsyndrom att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen standardiserad akupunkturbehandling eller shamakupunktur.
Deltagarna kommer att få upp till tre akupunktur- eller shambehandlingar per vecka under åtta veckor. TB-PET/CT-avbildning och patientrapporterade utfallsbedömningar kommer att utföras vid baslinje och vid 8 veckor, med ett valfritt avbildnings- och bedömningsbesök vid vecka 4. Kliniska utfall kommer att inkludera standardiserade smärt- och funktionsmått, inklusive PEG-skalan (Pain intensity, Enjoyment of life, General activity) och andra NIH HEAL Common Data Elements.
Det primära kliniska slutpunkten är förändringen i PEG-poäng från baslinje till 8 veckor. Den primära avbildningsslutpunkten är förändringen i standardiserade upptagningsvärden i fördefinierade myofasciala intresseområden mätta med TB-PET/CT. Sekundära utfall inkluderar ytterligare patientrapporterade utfall och avbildningsmått av myofascial vävnadsmetabolism och perfusion.
Denna studie syftar till att avgöra om akupunktur förbättrar kliniska utfall hos patienter med myofascial smärtsyndrom och att utvärdera TB-PET/CT som en objektiv avbildningsbiomarkör för myofascial vävnadsdysfunktion och behandlingsrespons. Resultaten kan stödja utvecklingen av avbildningsbaserade verktyg för att utvärdera kronisk muskuloskeletal smärta och övervaka behandlingseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-post: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Huvudutredare:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-post: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och villighet att underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Villighet och förmåga att följa alla protokollkrav för procedurer
- Villighet att randomiseras för att få antingen äkta akupunktur eller placeboakupunktur
- Nuvarande självrapporterad kronisk ländryggssmärta (cLBP) som har varat under de senaste 3 månaderna OCH har orsakat smärta på > 50 % av dagarna under de senaste 6 månaderna
- Minst en palpabel knuta eller spänd band i paraspinala, quadratus lumborum eller gluteala muskler
- Reproduktion av patientens dominerande smärta vid palpation av en muskelknuta eller spänd band
- Övervägande paramedian smärta (kan vara en- eller dubbelsidig)
- Villig och kapabel att ligga orörlig i ryggläge minst två, helst tre gånger: 70-minuters TB-PET/CT-skanning
- Villig och kapabel att fasta i minst 6 timmar före och under hela TB-PET/CT-skanningen
- Villig att undvika ansträngande träning 24 timmar före TB-PET/CT-skanningens besök
- Villighet att använda effektiv preventivmedel under studien.
Exklusionskriterier:
- Ingen primärvårdsläkare
- Historik av rygginfektion (diskitis eller osteomyelit) eller ryggtumör
- Historik av ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, psoriatisk artrit eller lupus
- Störande tillstånd som är kända för att orsaka smärta
- Implantat i eller i närheten av intresseområdena
- Diagnos av någon ryggkotorfraktur under de senaste 6 månaderna
- Cauda equina-syndrom eller lumbal radikulopati med funktionellt motoriskt bortfall (styrka<4/5 vid manuell motortestning)
- Ryggimplantat (inklusive fixeringshårdvara, ryggmärgsstimulator, intratekala pumpar som finns i intresseområdena)
- Övervägande central smärta
- Smärta under knäet
- Positivt straight leg raise-test
- Symptomatisk höftartros
- Okontrollerad klaustrofobi
- Gravida eller ammande deltagare
- Kroppsvikt över 225 kg (496 pund) på grund av skannerbäddsens viktbegränsning
- Fångar
- Oförmåga att tala, läsa och skriva på engelska
- Samtidig eller tidigare deltagande i en separat forskningsstudie som involverar en PET-skanning utförd inom de senaste 12 månaderna endast för forskningsändamål.
Det vill säga, PET-skanningar utförs inte som en del av patientens behandlingsplan (t.ex. standardvård, terapeutiska ändamål eller klinisk vård) och forskningsstudien avsåg inte att ge terapeutisk nytta för patienten.
•Alla andra kriterier som skulle göra deltagaren olämplig att delta i denna studie enligt huvudundersökarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Deltagare som randomiseras till experimentarm kommer att få standardiserad akupunkturbehandling upp till tre sessioner per vecka under åtta veckor (maximalt 24 sessioner) administrerad av en legitimerad akupunktör.
|
Deltagare som tilldelats akupunkturgruppen kommer att få standardiserade akupunkturbehandlingar utförda av en legitimerad akupunktör.
Behandlingarna kommer att ske upp till tre gånger per vecka i åtta veckor (högst 24 sessioner).
Deltagarna kommer att genomgå totalkroppsbildtagning med positronemissionstomografi/datortomografi (TB-PET/CT) med användning av 18F-fluorodeoxyglukos (18F-FDG).
Bildtagningen kommer att utföras vid baslinje (före den första akupunkturen/skenakupunkturen) och vid 8 veckor (efter den sista akupunktur-/skenakupunktursessionen), med en valfri mellanbehandlingsskanning vid 4 veckor, för att utvärdera den metaboliska aktiviteten och perfusionen i myofascial vävnad.
|
|
Sham Comparator: Shamakupunktur
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att få placeboakupunktur med icke-penetrerande nålar utformade för att efterlikna akupunkturprocedurer utan terapeutisk nåldjup.
|
Deltagarna kommer att genomgå totalkroppsbildtagning med positronemissionstomografi/datortomografi (TB-PET/CT) med användning av 18F-fluorodeoxyglukos (18F-FDG).
Bildtagningen kommer att utföras vid baslinje (före den första akupunkturen/skenakupunkturen) och vid 8 veckor (efter den sista akupunktur-/skenakupunktursessionen), med en valfri mellanbehandlingsskanning vid 4 veckor, för att utvärdera den metaboliska aktiviteten och perfusionen i myofascial vävnad.
Deltagare som tilldelats den skenande kontrollgruppen kommer att få skenakupunktur med icke-genomträngande placebonålar utformade för att efterlikna akupunkturens utseende och känsla utan att tränga igenom huden.
Sessionerna kommer att ske upp till tre gånger per vecka i åtta veckor (maximalt 24 sessioner) och kommer att följa procedurer som är likvärdiga i längd och miljö som akupunkturinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PEG-poäng från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Förändring i PEG-poäng (smärtintensitet, njutning av livet, allmän aktivitet) från baslinje till 8 veckor.
PEG är ett 3-punkts patientrapporterat utfallsmått som bedömer smärtintensitet och smärtpåverkan på njutning av livet och allmän aktivitet.
Högre poäng indikerar värre smärtseveritet och störningar.
Detta är den primära kliniska slutpunkten.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i standardiserade upptagningsvärden i myofasciala intresseområden på TB-PET/CT från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Förändring i standardiserade upptagningsvärden (SUV) i fördefinierade myofasciala regioner av intresse som mäts med helkropps positronemissionstomografi/beräknad tomografi (TB-PET/CT) från baslinjen till 8 veckor.
Detta är den primära bildbehandlingsändpunkten.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i PET-avledd K1-perfusion (mL/min/g) medeltal över fördefinierade myofasciala intresseområden
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
K1-perfusionsparametern (mL/min/g), som representerar spårarleverans och vävnadsblodflöde, kommer att kvantifieras med hjälp av totalkropps-PET/CT i fördefinierade myofasciala intresseområden (ROI:er). För varje deltagare kommer K1-värden att beräknas för varje ROI och medelvärdesbildas över alla fördefinierade ROI:er för att generera ett enda sammanfattningsvärde per tidpunkt. Utfallsmåttet är den procentuella förändringen i medel-K1 från baslinje till 8 veckor efter intervention.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a T-poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Short Form 6a kommer att användas för att bedöma sömnstörning.
Svar omvandlas till en standardiserad T-poäng (spann 0-100), där högre poäng indikerar större sömnstörning.
Utfallsmåttet är förändringen i T-poäng från baslinje till 8 veckor efter intervention.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6-poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale Short Form 6-poäng från baslinjen till 8 veckor.
Poängen sträcker sig från 0 till 24 där högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
|
Patient Global Impression of Change vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Deltagarrapporterad Patient Global Impression of Change (PGIC) vid 8 veckor efter behandling.
Poängen sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar försämring.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-2-poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionen
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) poäng från baslinje till 8 veckor.
PHQ-2 bedömer depressiva symptom under de senaste två veckorna.
Poängen sträcker sig från 0–6, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-2-poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) poäng från baslinje till 8 veckor.
Poängen varierar från 0-6, där högre poäng indikerar större ångestsymtomseveritet. |
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i TAPS-1-poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Förändring i Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substances (TAPS-1) screeningspoäng från baslinje till 8 veckor.
Detta är en 4-fråge-screening för tobak, alkohol, narkotika och icke-medicinskt bruk av receptbelagda läkemedel, som frågar om användningsfrekvens där högre poäng indikerar ökad risk för substansbruksstörning.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2344364
- R33AT012187 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .