En studie av en enstaka dos av ASP3291 hos personer med ulcerös kolit
23 juli 2012 uppdaterad av: Telsar Pharma Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för ASP3291 efter en enstaka oral dos hos patienter med ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken (PK) och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av ASP3291 hos patienter med ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en 11-dagars screeningperiod checkar försökspersonerna in på en klinik, doseras på dag 1 och stannar på kliniken i 4 dagar för att övervaka farmakokinetiska parametrar och säkerhetsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en tidigare dokumenterad diagnos av ulcerös kolit (UC) med endoskopi och histologi förenlig med diagnos
- Om en kvinna är patienten minst 2 år efter klimakteriet eller är kirurgiskt steril enligt dokumentation som tillhandahålls av en tredje parts läkare eller så samtycker patienten till att använda två mycket effektiva preventivmetoder under studien och är inte gravid eller ammande
- Ämnet är villig och kapabel att uppfylla studiekraven
- Försökspersonen har ett body mass index (BMI) på <32 kg/m2
- Personen har ulcerös kolit som kräver behandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått tidigare resektiv tjocktarmskirurgi
- Personen har tidigare diagnostiserat Crohns sjukdom baserat på medicinsk historia
- Patienten har en förlängning av sjukdomen begränsad till ulcerös proktit
- Försökspersonen har aktiv magsår baserad på medicinsk historia
- Personen behandlas för närvarande med alla receptbelagda läkemedel förutom följande: En stabil dos av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) i minst 2 veckor, orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT)
- Personen har en historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Personen har en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
- Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: ASP3291 låg dos
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: ASP3291 hög dos
|
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk bedömning genom analys av blod-, avförings- och urinprov
Tidsram: Fram till dag 4
|
Fram till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3291-CL-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .