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Une étude d'une dose unique d'ASP3291 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse

23 juillet 2012 mis à jour par: Telsar Pharma Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP3291 après une dose orale unique chez des sujets atteints de colite ulcéreuse

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'ASP3291 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de dépistage de 11 jours, les sujets se rendent dans une clinique, reçoivent une dose le jour 1 et restent dans la clinique pendant 4 jours pour surveiller les paramètres pharmacocinétiques et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a un diagnostic précédemment documenté de colite ulcéreuse (CU) avec endoscopie et histologie compatibles avec le diagnostic
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est ménopausé depuis au moins 2 ans ou est chirurgicalement stérile selon la documentation fournie par un professionnel de la santé tiers ou le sujet accepte d'utiliser 2 méthodes très efficaces de contraception pendant l'étude et n'est pas enceinte ou allaitante
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 32 kg/m2
  • Le sujet a une colite ulcéreuse nécessitant un traitement avec de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà subi une chirurgie colique résectrice
  • Le sujet a déjà diagnostiqué la maladie de Crohn sur la base de ses antécédents médicaux
  • Le sujet a une extension de la maladie limitée à la rectite ulcéreuse
  • Le sujet a un ulcère peptique actif sur la base des antécédents médicaux
  • Le sujet est actuellement traité avec des médicaments sur ordonnance, à l'exception des suivants : une dose stable d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) pendant au moins 2 semaines, des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif (THS)
  • Le sujet a des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Expérimental: ASP3291 faible dose
Médicament: ASP3291
Comprimés oraux
Expérimental: ASP3291 haute dose
Médicament: ASP3291
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation pharmacocinétique par analyse d'échantillons de sang, de matières fécales et d'urine
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telsar Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3291-CL-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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