Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerta-annoksesta ASP3291:tä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Telsar Pharma Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ASP3291:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden oraalisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää farmakokinetiikka (PK) ja arvioida yhden ASP3291-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

11 päivän seulontajakson jälkeen koehenkilöt kirjautuvat klinikalle, saavat annoksen päivänä 1 ja pysyvät klinikalla 4 päivää valvoakseen farmakokineettisiä ja turvallisuusparametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC), jonka endoskopia ja histologia ovat diagnoosin mukaisia
  • Jos koehenkilö on nainen, hän on vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriili kolmannen osapuolen lääketieteen ammattilaisen toimittamien asiakirjojen mukaan tai koehenkilö suostuu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana eikä ole raskaana tai imetä
  • Aine haluaa ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on <32 kg/m2
  • Potilaalla on haavainen paksusuolitulehdus, joka vaatii hoitoa 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty aiemmin resektiivinen paksusuolen leikkaus
  • Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu Crohnin tauti sairaushistorian perusteella
  • Potilaalla on sairauden laajennus, joka rajoittuu haavaiseen proktiittiin
  • Potilaalla on sairaushistorian perusteella aktiivinen peptinen haavatauti
  • Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa reseptilääkkeellä paitsi seuraavilla: Vakaa annos 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) vähintään 2 viikon ajan, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito (HRT)
  • Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: ASP3291 pieni annos
Lääke: ASP3291
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: ASP3291 suuri annos
Lääke: ASP3291
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen arviointi veri-, uloste- ja virtsanäytteiden analyysillä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telsar Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3291-CL-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa