Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en enkelt dosis ASP3291 hos personer med colitis ulcerosa

23. juli 2012 opdateret af: Telsar Pharma Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP3291 efter en enkelt oral dosis hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis ASP3291 hos personer med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en 11-dages screeningsperiode tjekker forsøgspersonerne ind på en klinik, doseres på dag 1 og bliver i klinikken i 4 dage for at overvåge farmakokinetiske parametre og sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tidligere dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa (UC) med endoskopi og histologi i overensstemmelse med diagnosen
  • Hvis kvinden er en kvinde, er forsøgspersonen mindst 2 år postmenopausal eller er kirurgisk steril ifølge dokumentation leveret af en tredjeparts læge, eller forsøgspersonen indvilliger i at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og er ikke gravid eller ammende
  • Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på <32 kg/m2
  • Personen har colitis ulcerosa, der kræver behandling med 5-aminosalicylsyre (5-ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået tidligere resektiv tyktarmsoperation
  • Forsøgspersonen har tidligere diagnosticeret Crohns sygdom baseret på sygehistorie
  • Personen har en udvidelse af sygdommen begrænset til ulcerøs proktitis
  • Forsøgspersonen har aktiv mavesår baseret på sygehistorie
  • Forsøgspersonen behandles i øjeblikket med enhver receptpligtig medicin undtagen følgende: En stabil dosis af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) i mindst 2 uger, orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi (HRT)
  • Forsøgsperson har en historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: ASP3291 lav dosis
Medicin: ASP3291
Orale tabletter
Eksperimentel: ASP3291 høj dosis
Medicin: ASP3291
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering gennem analyse af blod-, fækal- og urinprøver
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telsar Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3291-CL-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner