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潰瘍性大腸炎患者におけるASP3291の単回投与に関する研究

2012年7月23日 更新者：Telsar Pharma Inc.

潰瘍性大腸炎患者におけるASP3291の単回経口投与後の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、薬物動態 (PK) を決定し、潰瘍性大腸炎の被験者における ASP3291 の単回用量の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

11日間のスクリーニング期間の後、被験者は診療所にチェックインし、1日目に投与され、薬物動態および安全性パラメーターを監視するために4日間診療所に滞在します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、内視鏡検査および診断と一致する組織学的検査により、潰瘍性大腸炎（UC）の過去の診断を受けている
  • 女性の場合、対象者は閉経後少なくとも2年であるか、第三者の医療専門家が提供する文書に従って外科的に不妊であるか、または対象者が研究中に2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、妊娠中または授乳中ではない。
  • 被験者は研究要件に従う意思があり、従うことができる
  • 被験者の体格指数（BMI）は 32 kg/m2 未満です
  • 被験者は5-アミノサリチル酸（5-ASA）による治療を必要とする潰瘍性大腸炎を患っている

除外基準:

  • 被験者は以前に結腸切除手術を受けたことがある
  • 被験者は病歴に基づいて以前にクローン病と診断されている
  • 対象は潰瘍性直腸炎に限定された疾患の拡大を患っている
  • 病歴に基づくと、被験者は活動性の消化性潰瘍疾患を患っている
  • 対象は現在、以下を除く処方薬で治療を受けている:少なくとも2週間の安定用量の5-アミノサリチル酸(5-ASA)、経口避妊薬またはホルモン補充療法(HRT)
  • 被験者にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある
  • 被験者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある
  • 対象者には薬物またはアルコール乱用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：ASP3291 低用量
薬：ASP3291
経口錠剤
実験的：ASP3291 高用量
薬：ASP3291
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液、糞便、尿サンプルの分析による薬物動態評価
時間枠：4日目まで
4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Telsar Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3291-CL-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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