Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en enkeltdose ASP3291 hos personer med ulcerøs kolitt

23. juli 2012 oppdatert av: Telsar Pharma Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til ASP3291 etter en enkelt oral dose hos personer med ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for en enkeltdose ASP3291 hos personer med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en 11-dagers screeningperiode sjekker forsøkspersonene inn på en klinikk, doseres på dag 1 og blir i klinikken i 4 dager for å overvåke farmakokinetiske og sikkerhetsparametre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en tidligere dokumentert diagnose ulcerøs kolitt (UC) med endoskopi og histologi i samsvar med diagnosen
  • Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen minst 2 år postmenopausal eller er kirurgisk steril i henhold til dokumentasjon levert av en tredjeparts lege eller forsøkspersonen godtar å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder under studien og er ikke gravid eller ammende
  • Emnet er villig og i stand til å oppfylle studiekravene
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på <32 kg/m2
  • Personen har ulcerøs kolitt som krever behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har gjennomgått tidligere resektiv tykktarmskirurgi
  • Pasienten har tidligere diagnostisert Crohns sykdom basert på medisinsk historie
  • Personen har en utvidelse av sykdommen begrenset til ulcerøs proktitt
  • Pasienten har aktiv magesårsykdom basert på sykehistorie
  • Pasienten behandles for tiden med alle reseptbelagte medisiner bortsett fra følgende: En stabil dose av 5-aminosalisylsyre (5-ASA) i minst 2 uker, orale prevensjonsmidler eller hormonbehandling (HRT)
  • Personen har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: ASP3291 lav dose
Legemiddel: ASP3291
Orale tabletter
Eksperimentell: ASP3291 høy dose
Legemiddel: ASP3291
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering gjennom analyse av blod-, avførings- og urinprøver
Tidsramme: Frem til dag 4
Frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telsar Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3291-CL-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere