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궤양성 대장염 대상자에서 ASP3291의 단일 용량에 대한 연구

2012년 7월 23일 업데이트: Telsar Pharma Inc.

궤양성 대장염 환자에서 단일 경구 투여 후 ASP3291의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 궤양성 대장염 환자에서 ASP3291 단일 용량의 약동학(PK)을 결정하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

11일의 스크리닝 기간 후, 피험자는 클리닉에 체크인하고, 1일째에 투약하고 약동학 및 안전성 매개변수를 모니터링하기 위해 4일 동안 클리닉에 머뭅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이전에 진단과 일치하는 내시경 및 조직학으로 궤양성 대장염(UC) 진단을 문서화했습니다.
  • 여성인 경우, 피험자는 폐경 후 2년 이상이거나 제3의 의료 전문가가 제공한 문서에 따라 외과적으로 불임 상태이거나 피험자는 연구 중에 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 체질량 지수(BMI)가 32kg/m2 미만입니다.
  • 피험자는 5-아미노살리실산(5-ASA) 치료가 필요한 궤양성 대장염이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 절제 결장 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 병력을 기반으로 크론병을 진단받았습니다.
  • 피험자는 궤양성 직장염으로 제한된 질병의 확장을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 병력에 근거한 활동성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
  • 피험자는 현재 다음을 제외한 모든 처방약으로 치료를 받고 있습니다: 최소 2주 동안 안정적인 용량의 5-아미노살리실산(5-ASA), 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법(HRT)
  • 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다.
  • 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구강 정제
실험적: ASP3291 저용량
의약품: ASP3291
구강 정제
실험적: ASP3291 고용량
의약품: ASP3291
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액, 대변 및 소변 샘플 분석을 통한 약동학적 평가
기간: 4일차까지
4일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telsar Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3291-CL-0003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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