Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een enkele dosis ASP3291 bij proefpersonen met colitis ulcerosa

23 juli 2012 bijgewerkt door: Telsar Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ASP3291 na een enkelvoudige orale dosis bij proefpersonen met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ASP3291 bij proefpersonen met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screeningperiode van 11 dagen checken de proefpersonen in bij een kliniek, krijgen op dag 1 een dosis toegediend en blijven 4 dagen in de kliniek om de farmacokinetische en veiligheidsparameters te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een eerder gedocumenteerde diagnose van colitis ulcerosa (UC) met endoscopie en histologie die consistent zijn met de diagnose
  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon ten minste 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel volgens documentatie verstrekt door een externe medische professional of de proefpersoon stemt ermee in om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en is niet zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van <32 kg/m2
  • Proefpersoon heeft colitis ulcerosa waarvoor behandeling met 5-aminosalicylzuur (5-ASA) nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder een resectieve colonoperatie ondergaan
  • Proefpersoon heeft eerder de ziekte van Crohn vastgesteld op basis van zijn medische voorgeschiedenis
  • Proefpersoon heeft een uitbreiding van de ziekte die beperkt is tot ulceratieve proctitis
  • Proefpersoon heeft een actieve maagzweer op basis van zijn medische voorgeschiedenis
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met medicijnen op recept, behalve de volgende: een stabiele dosis 5-aminosalicylzuur (5-ASA) gedurende ten minste 2 weken, orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie (HST)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: ASP3291 lage dosis
Geneesmiddel: ASP3291
Orale tabletten
Experimenteel: ASP3291 hoge dosis
Geneesmiddel: ASP3291
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordeling door analyse van bloed-, ontlastings- en urinemonsters
Tijdsspanne: Tot dag 4
Tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telsar Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3291-CL-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren