Um estudo de uma dose única de ASP3291 em indivíduos com colite ulcerosa
23 de julho de 2012 atualizado por: Telsar Pharma Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ASP3291 após uma dose oral única em indivíduos com colite ulcerosa
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de ASP3291 em indivíduos com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem de 11 dias, os indivíduos se apresentam em uma clínica, recebem a dose no Dia 1 e permanecem na clínica por 4 dias para monitorar os parâmetros farmacocinéticos e de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico previamente documentado de colite ulcerosa (CU) com endoscopia e histologia consistente com o diagnóstico
- Se for do sexo feminino, o sujeito tem pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou é cirurgicamente estéril de acordo com a documentação fornecida por um profissional médico terceirizado ou o sujeito concorda em usar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo e não está grávida ou amamentando
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de <32 kg/m2
- Sujeito tem colite ulcerativa que requer tratamento com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA)
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a cirurgia colônica ressectiva anterior
- Sujeito já diagnosticou doença de Crohn com base no histórico médico
- Sujeito tem uma extensão da doença limitada a proctite ulcerativa
- Sujeito tem úlcera péptica ativa com base no histórico médico
- O sujeito está atualmente sendo tratado com qualquer medicamento prescrito, exceto o seguinte: Uma dose estável de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) por pelo menos 2 semanas, contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal (TRH)
- Sujeito tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- Sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos orais
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Experimental: ASP3291 dose baixa
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Comprimidos orais
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Experimental: ASP3291 dose alta
|
Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação farmacocinética através da análise de amostras de sangue, fezes e urina
Prazo: Até o dia 4
|
Até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3291-CL-0003
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