Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы ASP3291 у субъектов с язвенным колитом

23 июля 2012 г. обновлено: Telsar Pharma Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости ASP3291 после однократного перорального приема у субъектов с язвенным колитом

Целью данного исследования является определение фармакокинетики (ФК) и оценка безопасности и переносимости однократной дозы ASP3291 у субъектов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После 11-дневного периода скрининга субъекты регистрируются в клинике, получают дозу в 1-й день и остаются в клинике в течение 4 дней для мониторинга фармакокинетических параметров и параметров безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет ранее задокументированный диагноз язвенного колита (ЯК) с эндоскопией и гистологией, соответствующими диагнозу.
  • Если женщина, субъект находится в постменопаузе не менее 2 лет или хирургически бесплоден в соответствии с документацией, предоставленной сторонним медицинским работником, или субъект соглашается использовать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью во время исследования и не беременна или не кормит грудью.
  • Субъект желает и может выполнять требования исследования
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <32 кг/м2.
  • У субъекта язвенный колит, требующий лечения 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК).

Критерий исключения:

  • Субъект ранее перенес резекционную операцию на толстой кишке.
  • Субъект ранее диагностировал болезнь Крона на основании истории болезни.
  • Субъект имеет распространение заболевания, ограниченное язвенным проктитом.
  • Судя по анамнезу, у субъекта активная пептическая язва.
  • Субъект в настоящее время лечится любым лекарством, отпускаемым по рецепту, за исключением следующего: стабильная доза 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) в течение не менее 2 недель, оральные контрацептивы или заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
  • У субъекта в анамнезе был вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Экспериментальный: ASP3291 низкая доза
Лекарство: ASP3291
Оральные таблетки
Экспериментальный: ASP3291 высокая доза
Лекарство: ASP3291
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка путем анализа образцов крови, кала и мочи
Временное ограничение: До дня 4
До дня 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telsar Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3291-CL-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться