Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki ASP3291 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Telsar Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ASP3291 po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki ASP3291 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 11-dniowym okresie przesiewowym pacjenci zgłaszają się do kliniki, otrzymują dawkę pierwszego dnia i pozostają w klinice przez 4 dni w celu monitorowania parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wcześniej udokumentowaną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) z endoskopią i histologią zgodną z diagnozą
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, jest co najmniej 2 lata po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie zgodnie z dokumentacją dostarczoną przez zewnętrznego pracownika służby zdrowia lub pacjentka zgadza się na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania i nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) <32 kg/m2
  • Podmiot ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego wymagające leczenia kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej resekcyjną operację okrężnicy
  • Tester zdiagnozował wcześniej chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie historii medycznej
  • Podmiot ma rozszerzenie choroby ograniczone do wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
  • Podmiot ma czynną chorobę wrzodową żołądka na podstawie wywiadu medycznego
  • Pacjent jest obecnie leczony dowolnymi lekami na receptę z wyjątkiem następujących: Stabilna dawka kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) przez co najmniej 2 tygodnie, doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
  • Podmiot ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Niska dawka ASP3291
Lek: ASP3291
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP3291
Lek: ASP3291
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki poprzez analizę próbek krwi, kału i moczu
Ramy czasowe: Do dnia 4
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telsar Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3291-CL-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj