Uno studio su una singola dose di ASP3291 in soggetti con colite ulcerosa
23 luglio 2012 aggiornato da: Telsar Pharma Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ASP3291 dopo una singola dose orale in soggetti con colite ulcerosa
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ASP3291 in soggetti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di screening di 11 giorni, i soggetti si recano in una clinica, ricevono la dose il giorno 1 e rimangono in clinica per 4 giorni per monitorare i parametri farmacocinetici e di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi precedentemente documentata di colite ulcerosa (CU) con endoscopia e istologia coerenti con la diagnosi
- Se femmina, il soggetto è in postmenopausa da almeno 2 anni o è chirurgicamente sterile secondo la documentazione fornita da un professionista medico di terze parti o il soggetto accetta di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio e non è incinta o in allattamento
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <32 kg/m2
- Il soggetto ha la colite ulcerosa che richiede un trattamento con acido 5-aminosalicilico (5-ASA)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente chirurgia resettiva del colon
- Il soggetto ha precedentemente diagnosticato la malattia di Crohn sulla base dell'anamnesi
- Il soggetto ha un'estensione della malattia limitata alla proctite ulcerosa
- Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva sulla base dell'anamnesi
- Il soggetto è attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione dei seguenti: Una dose stabile di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) per almeno 2 settimane, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Il soggetto ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse orali
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Sperimentale: ASP3291 a basso dosaggio
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Compresse orali
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Sperimentale: ASP3291 dose elevata
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione farmacocinetica mediante analisi di campioni di sangue, feci e urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Fino al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3291-CL-0003
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