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Eine Studie über eine Einzeldosis ASP3291 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

23. Juli 2012 aktualisiert von: Telsar Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ASP3291 nach einer oralen Einzeldosis bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis ASP3291 bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem 11-tägigen Screening-Zeitraum kommen die Probanden in eine Klinik, erhalten am ersten Tag eine Dosis und bleiben 4 Tage in der Klinik, um pharmakokinetische und Sicherheitsparameter zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine zuvor dokumentierte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC), wobei Endoskopie und Histologie mit der Diagnose übereinstimmen
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, befindet sich die Testperson mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder ist chirurgisch unfruchtbar gemäß der von einem Drittarzt bereitgestellten Dokumentation oder die Testperson erklärt sich damit einverstanden, während der Studie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und ist weder schwanger noch stillend
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <32 kg/m2
  • Der Patient leidet an Colitis ulcerosa, die eine Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat sich zuvor einer resektiven Dickdarmoperation unterzogen
  • Der Proband hat aufgrund seiner Krankengeschichte zuvor Morbus Crohn diagnostiziert
  • Das Subjekt hat eine Krankheitsausbreitung, die auf eine ulzerative Proktitis beschränkt ist
  • Der Patient hat aufgrund seiner Krankengeschichte eine aktive Magengeschwürerkrankung
  • Der Patient wird derzeit mit allen verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, mit Ausnahme der folgenden: Eine stabile Dosis 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) für mindestens 2 Wochen, orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie (HRT).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bei der Person sind in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen aufgetreten
  • Die Person hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: ASP3291 niedrige Dosis
Arzneimittel: ASP3291
Orale Tabletten
Experimental: ASP3291 hochdosiert
Arzneimittel: ASP3291
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Beurteilung durch Analyse von Blut-, Stuhl- und Urinproben
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telsar Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3291-CL-0003

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