BAY94-8862 Dos Finding Trial i försökspersoner med kronisk hjärtsvikt och lindrig (del A) eller måttlig (del B) kronisk njursjukdom (ARTS)
27 januari 2022 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för olika orala doser av BAY94-8862 hos personer med stabil kronisk hjärtsvikt med vänsterkammarsystolisk dysfunktion och mild (del A) eller måttlig (del B) kronisk njure Sjukdom kontra placebo (del A) eller mot placebo och spironolakton (del B)
En placebo (del A) och placebo och aktiv jämförelsekontrollerad (del B), dubbelblind och randomiserad studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för ett nytt läkemedel (BAY94-8862) som ges oralt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
457
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Roeselare, Belgien, 8800
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
-
Esbjerg, Danmark, 6700
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Herlev, Danmark, 2730
-
Hvidovre, Danmark, 2650
-
København NV, Danmark, 2400
-
Køge, Danmark, 4600
-
Odense, Danmark, 5000
-
Svendborg, Danmark, 5700
-
Viborg, Danmark, 8800
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00260
-
Jyväskylä, Finland, FI-40620
-
Turku, Finland, FIN-20520
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zefat, Israel, 1311001
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
-
Stavanger, Norge
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-082
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-635
-
Szczecin, Polen, 70-965
-
Warszawa, Polen, 04-635
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
-
-
-
-
Kristianstad, Sverige, 29185
-
Lund, Sverige, 222 21
-
Stockholm, Sverige
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Stockholm, Sverige, 111 35
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
-
Praha 5, Tjeckien, 15030
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
-
Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
-
-
Schleswig-Holstein
-
Wedel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22880
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år och äldre eller postmenopausala kvinnor i åldern 55 år och äldre eller kvinnor i åldern 18 år och äldre utan fertil ålder baserat på kirurgisk behandling såsom bilateral tubal ligering, bilateral ovarektomi eller hysterektomi
- Klinisk diagnos av CHF (kronisk hjärtsvikt), antingen ischemisk eller icke-ischemisk, NYHA (New York Heart Association) klass II - III, behandlad med evidensbaserad terapi för CHF, t.ex. betablockerare och ACE-hämmare (angiotensin-omvandlande enzym) eller ARB (angiotensinreceptorblockerare) samt diuretika, såvida de inte är kontraindicerade eller inte tolereras
Känd njurskada i >/= 3 månader, enligt definitionen av strukturella eller funktionella avvikelser i njuren, och
- Del A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) < 90 mL/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) vid screeningbesöket
- Del B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) vid screeningbesöket
- Serumkalium </= 4,8 mmol/L vid screeningbesöket
- Systoliskt blodtryck >/= 90 mmHg utan tecken eller symtom på hypotoni vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (aktiv substans eller hjälpämnen) eller spironolakton och respektive hjälpämnen (endast del B)
- Patienter med anuri, akut njursvikt eller Addisons sjukdom
- Akut kranskärlssyndrom eller instabil kranskärlssjukdom inom 30 dagar före randomisering
- Valvulär hjärtsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Tidigare sjukhusvistelse för hyperkalemi eller akut njursvikt inducerad av tidigare behandling med aldosteronantagonist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
Två 1,25 mg BAY94-8862 och 2 placebotabletter i 4 veckor
Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 veckor
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 veckor
Endast del B: Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter på morgonen och fyra tabletter på kvällen i 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
|
Två 1,25 mg BAY94-8862 och 2 placebotabletter i 4 veckor
Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 veckor
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 veckor
Endast del B: Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter på morgonen och fyra tabletter på kvällen i 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3
|
Två 1,25 mg BAY94-8862 och 2 placebotabletter i 4 veckor
Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 veckor
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 veckor
Endast del B: Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter på morgonen och fyra tabletter på kvällen i 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 4
|
Två 1,25 mg BAY94-8862 och 2 placebotabletter i 4 veckor
Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 veckor
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 veckor
Endast del B: Fyra 1,25 mg BAY94-8862 tabletter på morgonen och fyra tabletter på kvällen i 4 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
|
Placebotabletter i 4 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 6
|
Endast del B: 25 mg spironolakton en gång dagligen med upptitrering till 50 mg en gång dagligen från och med dag 15, om serumkalium är mindre eller lika med 4,8 mmol/L, under en varaktighet av 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Byte av serumkalium
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serummagnesium
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Pitt B, Filippatos G, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Ponikowski P, Nowack C, Kolkhof P, Kim SY, Zannad F. Rationale and design of ARTS: a randomized, double-blind study of BAY 94-8862 in patients with chronic heart failure and mild or moderate chronic kidney disease. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):668-75. doi: 10.1093/eurjhf/hfs061. Epub 2012 May 4.
- Pitt B, Kober L, Ponikowski P, Gheorghiade M, Filippatos G, Krum H, Nowack C, Kolkhof P, Kim SY, Zannad F. Safety and tolerability of the novel non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist BAY 94-8862 in patients with chronic heart failure and mild or moderate chronic kidney disease: a randomized, double-blind trial. Eur Heart J. 2013 Aug;34(31):2453-63. doi: 10.1093/eurheartj/eht187. Epub 2013 May 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hjärtsvikt
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- 14563
- 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .