Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY94-8862 Испытание по определению дозы у субъектов с хронической сердечной недостаточностью и легкой (часть A) или умеренной (часть B) хронической болезнью почек (ARTS)

27 января 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости различных пероральных доз BAY94-8862 у субъектов со стабильной хронической сердечной недостаточностью с систолической дисфункцией левого желудочка и легкой (часть A) или умеренной (часть B) хронической почечной недостаточностью Заболевание по сравнению с плацебо (часть A) или по сравнению с плацебо и спиронолактоном (часть B)

Плацебо (часть A) и плацебо и активный препарат сравнения (часть B), двойное слепое и рандомизированное исследование для оценки безопасности и переносимости нового препарата (BAY94-8862), принимаемого перорально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Roeselare, Бельгия, 8800
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Германия, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Германия, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
  • Дания
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
      • Esbjerg, Дания, 6700
      • Frederiksberg, Дания, 2000
      • Hellerup, Дания, 2900
      • Herlev, Дания, 2730
      • Hvidovre, Дания, 2650
      • København NV, Дания, 2400
      • Køge, Дания, 4600
      • Odense, Дания, 5000
      • Svendborg, Дания, 5700
      • Viborg, Дания, 8800
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
      • Hadera, Израиль, 3810101
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
      • Zefat, Израиль, 1311001
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
      • Stavanger, Норвегия
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-635
      • Szczecin, Польша, 70-965
      • Warszawa, Польша, 04-635
      • Wroclaw, Польша, 50-981
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00260
      • Jyväskylä, Финляндия, FI-40620
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Liberec, Чехия, 460 63
      • Praha 2, Чехия, 12808
      • Praha 5, Чехия, 15030
  • Швеция
      • Kristianstad, Швеция, 29185
      • Lund, Швеция, 222 21
      • Stockholm, Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
      • Stockholm, Швеция, 111 35

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше или женщины в постменопаузе в возрасте 55 лет и старше или женщины в возрасте 18 лет и старше без репродуктивного потенциала на основании хирургического лечения, такого как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя оварэктомия или гистерэктомия
  • Клинический диагноз ХСН (хроническая сердечная недостаточность), ишемическая или неишемическая, класс II–III по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), лечение ХСН с помощью доказательной терапии, например бета-блокаторы и ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) или БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина), а также диуретики, если они не противопоказаны или не переносятся

  • Известное повреждение почек в течение >/= 3 месяцев, определяемое структурными или функциональными аномалиями почек, и

    • Часть А: 60 мл/мин/1,73 m*2 </= рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 90 мл/мин/1,73 m*2 (MDRD, модификация диеты при заболеваниях почек) во время скринингового визита
    • Часть B: 30 мл/мин/1,73 m*2 </= рСКФ <= 60 мл/мин/1,73 m*2 (MDRD) во время скринингового визита
  • Уровень калия в сыворотке </= 4,8 ммоль/л при скрининговом визите
  • Систолическое артериальное давление >/= 90 мм рт. ст. без признаков или симптомов гипотензии на скрининговом визите

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (активному веществу или вспомогательным веществам) или спиронолактону и соответствующим вспомогательным веществам (только Часть B)
  • Субъекты с анурией, острой почечной недостаточностью или болезнью Аддисона
  • Острый коронарный синдром или нестабильная ишемическая болезнь сердца в течение 30 дней до рандомизации
  • Пороки клапанов сердца, требующие хирургического вмешательства в ходе исследования
  • Госпитализация в анамнезе по поводу гиперкалиемии или острой почечной недостаточности, вызванных предыдущим лечением антагонистами альдостерона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: БАЙ94-8862
Две таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг и 2 таблетки плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Одна таблетка BAY94-8862 10 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Только часть B: четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг утром и четыре таблетки вечером в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: БАЙ94-8862
Две таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг и 2 таблетки плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Одна таблетка BAY94-8862 10 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Только часть B: четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг утром и четыре таблетки вечером в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Лекарство: БАЙ94-8862
Две таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг и 2 таблетки плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Одна таблетка BAY94-8862 10 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Только часть B: четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг утром и четыре таблетки вечером в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
Лекарство: БАЙ94-8862
Две таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг и 2 таблетки плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Одна таблетка BAY94-8862 10 мг в течение 4 недель.
Лекарство: БАЙ94-8862
Только часть B: четыре таблетки BAY94-8862 по 1,25 мг утром и четыре таблетки вечером в течение 4 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 5
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо в течение 4 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 6
Лекарство: Спиронолактон
Только часть B: 25 мг спиронолактона один раз в день с повышением дозы до 50 мг один раз в день, начиная с 15-го дня, если уровень калия в сыворотке меньше или равен 4,8 ммоль/л, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение содержания магния в сыворотке
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22, День 29
День 8, День 15, День 22, День 29
Изменение артериального давления
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22, День 29
День 8, День 15, День 22, День 29
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22, День 29
День 8, День 15, День 22, День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования БАЙ94-8862

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться