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BAY94-8862 慢性心不全および軽度 (パート A) または中等度 (パート B) 慢性腎疾患の被験者における用量設定試験 (ARTS)

2022年1月27日 更新者：Bayer

左心室収縮機能不全および軽度（パートA）または中等度（パートB）の慢性腎臓を伴う安定した慢性心不全の被験者におけるBAY94-8862のさまざまな経口用量の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究疾患対プラセボ (パート A) または対プラセボおよびスピロノラクトン (パート B)

経口投与された新薬 (BAY94-8862) の安全性と忍容性を評価するための、プラセボ (パート A) およびプラセボと実薬対照 (パート B)、二重盲検および無作為化試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
      • Hadera、イスラエル、3810101
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
      • Rehovot、イスラエル、7610001
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Zefat、イスラエル、1311001
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1100
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
  • スウェーデン
      • Kristianstad、スウェーデン、29185
      • Lund、スウェーデン、222 21
      • Stockholm、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
      • Stockholm、スウェーデン、111 35
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
      • Liberec、チェコ、460 63
      • Praha 2、チェコ、12808
      • Praha 5、チェコ、15030
  • デンマーク
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
      • Esbjerg、デンマーク、6700
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
      • Hellerup、デンマーク、2900
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Hvidovre、デンマーク、2650
      • København NV、デンマーク、2400
      • Køge、デンマーク、4600
      • Odense、デンマーク、5000
      • Svendborg、デンマーク、5700
      • Viborg、デンマーク、8800
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50968
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01277
      • Wermsdorf、Sachsen、ドイツ、04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel、Schleswig-Holstein、ドイツ、22880
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
      • Stavanger、ノルウェー
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00260
      • Jyväskylä、フィンランド、FI-40620
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Roeselare、ベルギー、8800
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-082
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-635
      • Szczecin、ポーランド、70-965
      • Warszawa、ポーランド、04-635
      • Wroclaw、ポーランド、50-981

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または55歳以上の閉経後の女性または18歳以上の女性で、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術などの外科的治療に基づく妊娠の可能性がない
  • CHF (慢性心不全) の臨床診断、虚血性または非虚血性、NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II - III、証拠に基づいた CHF の治療法で治療 ベータ遮断薬、ACE（アンギオテンシン変換酵素）阻害薬またはARB（アンギオテンシン受容体遮断薬）、および利尿薬（禁忌または許容されない場合を除く）

  • -腎臓の構造的または機能的異常によって定義される> / = 3か月の既知の腎臓損傷、および

    • パート A: 60 mL/分/1.73 m*2 </= eGFR (推定糸球体濾過率) < 90 mL/min/1.73 m*2 (MDRD、腎疾患における食事の変更) スクリーニング来院時
    • パート B: 30 mL/分/1.73 m*2 </= eGFR <= 60 mL/分/1.73 m*2 (MDRD) スクリーニング来院時
  • -スクリーニング訪問時の血清カリウム</= 4.8 mmol / L
  • -収縮期血圧> / = 90 mmHgで、スクリーニング訪問時に低血圧の徴候または症状がない

除外基準:

  • -治験薬（活性物質または賦形剤）またはスピロノラクトンおよびそれぞれの賦形剤（パートBのみ）に対する既知の過敏症
  • 無尿症、急性腎不全、アジソン病の方
  • -無作為化前30日以内の急性冠症候群または不安定冠動脈疾患
  • -研究の過程で外科的介入を必要とする心臓弁膜症
  • -以前のアルドステロン拮抗薬治療によって誘発された高カリウム血症または急性腎不全による入院歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 2 錠とプラセボ 2 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 錠剤 4 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 錠剤 1 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
パート B のみ: 1.25 mg BAY94-8862 錠を朝に 4 錠、夜に 4 錠を 4 週間服用
実験的：アーム 2
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 2 錠とプラセボ 2 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 錠剤 4 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 錠剤 1 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
パート B のみ: 1.25 mg BAY94-8862 錠を朝に 4 錠、夜に 4 錠を 4 週間服用
実験的：アーム3
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 2 錠とプラセボ 2 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 錠剤 4 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 錠剤 1 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
パート B のみ: 1.25 mg BAY94-8862 錠を朝に 4 錠、夜に 4 錠を 4 週間服用
実験的：アーム 4
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 2 錠とプラセボ 2 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
1.25 mg BAY94-8862 錠剤 4 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 錠剤 1 錠を 4 週間
薬：BAY94-8862
パート B のみ: 1.25 mg BAY94-8862 錠を朝に 4 錠、夜に 4 錠を 4 週間服用
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 5
薬：プラセボ
4週間のプラセボ錠剤
ACTIVE_COMPARATOR：アーム6
薬：スピロノラクトン
パート B のみ: 血清カリウム値が 4.8 mmol/L 以下の場合、15 日目から 1 日 1 回 25 mg のスピロノラクトンを 1 日 1 回 50 mg に増量し、4 週間継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清カリウムの変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清マグネシウムの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目
血圧の変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目
心拍数の変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
8日目、15日目、22日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月9日

一次修了 (実際)

2012年5月30日

研究の完了 (実際)

2012年7月16日

試験登録日

最初に提出

2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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