Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BAY94-8862 Dosisfindungsstudie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und leichter (Teil A) oder mittelschwerer (Teil B) chronischer Nierenerkrankung (ARTS)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und leichter (Teil A) oder mittelschwerer (Teil B) chronischer Niere Krankheit versus Placebo (Teil A) oder versus Placebo und Spironolacton (Teil B)

Eine placebo- (Teil A) und placebo- und aktivkomparatorkontrollierte (Teil B), doppelblinde und randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen oral verabreichten Arzneimittels (BAY94-8862).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Deutschland, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • København NV, Dänemark, 2400
      • Køge, Dänemark, 4600
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Svendborg, Dänemark, 5700
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finnland, FI-40620
      • Turku, Finnland, FIN-20520
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
      • Stavanger, Norwegen
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-635
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-635
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Lund, Schweden, 222 21
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Stockholm, Schweden, 111 35
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Liberec, Tschechien, 460 63
      • Praha 2, Tschechien, 12808
      • Praha 5, Tschechien, 15030
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 Jahren und älter oder postmenopausale Frauen im Alter von 55 Jahren und älter oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter ohne gebärfähiges Potenzial aufgrund einer chirurgischen Behandlung wie bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie
  • Klinische Diagnose von CHF (chronische Herzinsuffizienz), entweder ischämisch oder nicht-ischämisch, NYHA (New York Heart Association) Klasse II - III, behandelt mit evidenzbasierter Therapie für CHF, z. Betablocker und ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) oder ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) sowie Diuretika, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen

  • Bekannter Nierenschaden seit >/= 3 Monaten, definiert durch strukturelle oder funktionelle Anomalien der Niere, und

    • Teil A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening-Besuch
    • Teil B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) beim Screening-Besuch
  • Serumkalium </= 4,8 mmol/L beim Screening-Besuch
  • Systolischer Blutdruck >/= 90 mmHg ohne Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder Hilfsstoffe) oder Spironolacton und entsprechende Hilfsstoffe (nur Teil B)
  • Patienten mit Anurie, akutem Nierenversagen oder Morbus Addison
  • Akute Koronarsyndrom oder instabile koronare Herzkrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Hyperkaliämie oder akutem Nierenversagen, die durch eine frühere Behandlung mit Aldosteron-Antagonisten verursacht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: BAY94-8862
Zwei 1,25 mg BAY94-8862 und 2 Placebo-Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Eine 10-mg-Tablette BAY94-8862 für die Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Nur Teil B: Vier 1,25-mg-Tabletten BAY94-8862 morgens und vier Tabletten abends für eine Dauer von 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: BAY94-8862
Zwei 1,25 mg BAY94-8862 und 2 Placebo-Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Eine 10-mg-Tablette BAY94-8862 für die Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Nur Teil B: Vier 1,25-mg-Tabletten BAY94-8862 morgens und vier Tabletten abends für eine Dauer von 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 3
Arzneimittel: BAY94-8862
Zwei 1,25 mg BAY94-8862 und 2 Placebo-Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Eine 10-mg-Tablette BAY94-8862 für die Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Nur Teil B: Vier 1,25-mg-Tabletten BAY94-8862 morgens und vier Tabletten abends für eine Dauer von 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 4
Arzneimittel: BAY94-8862
Zwei 1,25 mg BAY94-8862 und 2 Placebo-Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 Tabletten für eine Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Eine 10-mg-Tablette BAY94-8862 für die Dauer von 4 Wochen
Arzneimittel: BAY94-8862
Nur Teil B: Vier 1,25-mg-Tabletten BAY94-8862 morgens und vier Tabletten abends für eine Dauer von 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten für die Dauer von 4 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 6
Arzneimittel: Spironolacton
Nur Teil B: 25 mg Spironolacton einmal täglich mit Auftitration auf 50 mg einmal täglich ab Tag 15, wenn das Serumkalium kleiner oder gleich 4,8 mmol/l ist, für die Dauer von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serummagnesiums
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur BAY94-8862

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren