Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY94-8862 Dosisonderzoek bij proefpersonen met chronisch hartfalen en lichte (deel A) of matige (deel B) chronische nierziekte (ARTS)

27 januari 2022 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende orale doses BAY94-8862 te beoordelen bij proefpersonen met stabiel chronisch hartfalen met linkerventrikelsystolische disfunctie en milde (deel A) of matige (deel B) chronische nierziekte Ziekte versus placebo (deel A) of versus placebo en spironolacton (deel B)

Een placebo (deel A) en placebo en actieve comparator-gecontroleerde (deel B), dubbelblinde en gerandomiseerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw oraal toegediend geneesmiddel (BAY94-8862) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Roeselare, België, 8800
  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
      • Hellerup, Denemarken, 2900
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
      • København NV, Denemarken, 2400
      • Køge, Denemarken, 4600
      • Odense, Denemarken, 5000
      • Svendborg, Denemarken, 5700
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Duitsland, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
      • Turku, Finland, FIN-20520
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Zefat, Israël, 1311001
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
      • Stavanger, Noorwegen
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-635
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-635
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
      • Praha 5, Tsjechië, 15030
  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, 29185
      • Lund, Zweden, 222 21
      • Stockholm, Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Stockholm, Zweden, 111 35

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar en ouder of postmenopauzale vrouwen van 55 jaar en ouder of vrouwen van 18 jaar en ouder zonder vruchtbare leeftijd op basis van een chirurgische behandeling zoals bilaterale tubaligatie, bilaterale ovarectomie of hysterectomie
  • Klinische diagnose van CHF (chronisch hartfalen), ischemisch of niet-ischemisch, NYHA (New York Heart Association) klasse II - III, behandeld met evidence-based therapie voor CHF, b.v. bètablokkers en ACE-remmers (angiotensineconverterend enzym) of ARB (angiotensinereceptorblokker) en diuretica, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen

  • Bekende nierbeschadiging gedurende >/= 3 maanden, zoals gedefinieerd door structurele of functionele afwijkingen van de nier, en

    • Deel A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) bij het screeningsbezoek
    • Deel B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) bij het screeningsbezoek
  • Serumkalium </= 4,8 mmol/L bij het screeningsbezoek
  • Systolische bloeddruk >/= 90 mmHg zonder tekenen of symptomen van hypotensie bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (werkzame stof of hulpstoffen) of spironolacton en respectieve hulpstoffen (alleen deel B)
  • Proefpersonen met anurie, acuut nierfalen of de ziekte van Addison
  • Acuut coronair syndroom of instabiele coronaire hartziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Hartklepaandoening die chirurgische interventie vereist tijdens de studie
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hyperkaliëmie of acuut nierfalen veroorzaakt door eerdere behandeling met aldosteronantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: BAY94-8862
Twee 1,25 mg BAY94-8862 en 2 placebotabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 tabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Eén tablet BAY94-8862 van 10 mg voor een periode van 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Alleen deel B: Vier tabletten van 1,25 mg BAY94-8862 's ochtends en vier tabletten 's avonds gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: BAY94-8862
Twee 1,25 mg BAY94-8862 en 2 placebotabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 tabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Eén tablet BAY94-8862 van 10 mg voor een periode van 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Alleen deel B: Vier tabletten van 1,25 mg BAY94-8862 's ochtends en vier tabletten 's avonds gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 3
Geneesmiddel: BAY94-8862
Twee 1,25 mg BAY94-8862 en 2 placebotabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 tabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Eén tablet BAY94-8862 van 10 mg voor een periode van 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Alleen deel B: Vier tabletten van 1,25 mg BAY94-8862 's ochtends en vier tabletten 's avonds gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 4
Geneesmiddel: BAY94-8862
Twee 1,25 mg BAY94-8862 en 2 placebotabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Vier 1,25 mg BAY94-8862 tabletten gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Eén tablet BAY94-8862 van 10 mg voor een periode van 4 weken
Geneesmiddel: BAY94-8862
Alleen deel B: Vier tabletten van 1,25 mg BAY94-8862 's ochtends en vier tabletten 's avonds gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten voor de duur van 4 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Wapen 6
Geneesmiddel: Spironolacton
Alleen deel B: 25 mg spironolacton eenmaal daags met optitratie tot 50 mg eenmaal daags vanaf dag 15, als serumkalium lager is dan of gelijk aan 4,8 mmol/l, gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van serumkalium
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serummagnesium
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BAY94-8862

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren