Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY94-8862 Dosisfindingsforsøg hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt og mild (del A) eller moderat (del B) kronisk nyresygdom (ARTS)

27. januar 2022 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af forskellige orale doser af BAY94-8862 hos personer med stabil kronisk hjertesvigt med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og mild (del A) eller moderat (del B) kronisk nyre Sygdom versus placebo (del A) eller versus placebo og spironolacton (del B)

En placebo (del A) og placebo og aktiv komparator kontrolleret (del B), dobbeltblind og randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af et nyt lægemiddel (BAY94-8862) givet oralt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • København NV, Danmark, 2400
      • Køge, Danmark, 4600
      • Odense, Danmark, 5000
      • Svendborg, Danmark, 5700
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
      • Turku, Finland, FIN-20520
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
      • Stavanger, Norge
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-635
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-635
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Lund, Sverige, 222 21
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Stockholm, Sverige, 111 35
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 år og ældre eller postmenopausale kvinder i alderen 55 år og ældre eller kvinder i alderen 18 år og ældre uden frugtbarhed baseret på kirurgisk behandling såsom bilateral tubal ligering, bilateral ovarektomi eller hysterektomi
  • Klinisk diagnose af CHF (kronisk hjertesvigt), enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk, NYHA (New York Heart Association) klasse II - III, behandlet med evidensbaseret terapi for CHF, f.eks. betablokkere og ACE (angiotensin-konverterende enzym) hæmmere eller ARB (angiotensin receptor blokker) samt diuretika, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres

  • Kendt nyreskade i >/= 3 måneder, som defineret ved strukturelle eller funktionelle abnormiteter i nyren, og

    • Del A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modifikation af kost ved nyresygdom) ved screeningsbesøget
    • Del B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) ved screeningsbesøget
  • Serumkalium </= 4,8 mmol/L ved screeningsbesøget
  • Systolisk blodtryk >/= 90 mmHg uden tegn eller symptomer på hypotension ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (aktivt stof eller hjælpestoffer) eller spironolacton og respektive hjælpestoffer (kun del B)
  • Personer med anuri, akut nyresvigt eller Addisons sygdom
  • Akut koronarsyndrom eller ustabil koronararteriesygdom inden for 30 dage før randomisering
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for hyperkaliæmi eller akut nyresvigt induceret af tidligere behandling med aldosteronantagonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Én 10 mg BAY94-8862 tablet i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om aftenen i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Én 10 mg BAY94-8862 tablet i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om aftenen i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Medicin: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Én 10 mg BAY94-8862 tablet i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om aftenen i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Medicin: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Én 10 mg BAY94-8862 tablet i 4 uger
Medicin: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om aftenen i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Medicin: Placebo
Placebotabletter i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 6
Medicin: Spironolacton
Kun del B: 25 mg spironolacton én gang dagligt med optitrering til 50 mg én gang dagligt fra dag 15, hvis serumkalium er mindre eller lig med 4,8 mmol/L, i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af serumkalium
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serummagnesium
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Ændring i puls
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BAY94-8862

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner