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BAY94-8862 Dose Finding Trial in soggetti con insufficienza cardiaca cronica e malattia renale cronica lieve (Parte A) o moderata (Parte B) (ARTS)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti con insufficienza cardiaca cronica stabile con disfunzione sistolica ventricolare sinistra e rene cronico lieve (parte A) o moderata (parte B) Malattia Versus Placebo (Parte A) o Versus Placebo e Spironolattone (Parte B)

Uno studio controllato con placebo (Parte A) e placebo e comparatore attivo (Parte B), in doppio cieco e randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco (BAY94-8862) somministrato per via orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Liberec, Cechia, 460 63
      • Praha 2, Cechia, 12808
      • Praha 5, Cechia, 15030
  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • København NV, Danimarca, 2400
      • Køge, Danimarca, 4600
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Svendborg, Danimarca, 5700
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Germania, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Germania, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Ashkelon, Israele, 7830604
      • Hadera, Israele, 3810101
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Zefat, Israele, 1311001
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
      • Stavanger, Norvegia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-635
      • Szczecin, Polonia, 70-965
      • Warszawa, Polonia, 04-635
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Svezia
      • Kristianstad, Svezia, 29185
      • Lund, Svezia, 222 21
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Stockholm, Svezia, 111 35

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni o donne in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni o donne di età pari o superiore a 18 anni senza potenziale fertile in base a trattamento chirurgico come legatura bilaterale delle tube, ovarectomia bilaterale o isterectomia
  • Diagnosi clinica di CHF (insufficienza cardiaca cronica), ischemica o non ischemica, classe NYHA (New York Heart Association) II - III, trattata con terapia basata sull'evidenza per CHF, ad es. beta-bloccanti e ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) nonché diuretici, a meno che non siano controindicati o non tollerati

  • Danno renale noto da >/= 3 mesi, come definito da anomalie strutturali o funzionali del rene, e

    • Parte A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) alla visita di screening
    • Parte B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) alla visita di screening
  • Potassio sierico </= 4,8 mmol/L alla visita di screening
  • Pressione arteriosa sistolica >/= 90 mmHg senza segni o sintomi di ipotensione alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio (principio attivo o eccipienti) o spironolattone e rispettivi eccipienti (solo Parte B)
  • Soggetti con anuria, insufficienza renale acuta o morbo di Addison
  • - Sindrome coronarica acuta o malattia coronarica instabile entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Cardiopatie valvolari che richiedono un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Anamnesi di ricovero per iperkaliemia o insufficienza renale acuta indotta da precedente trattamento con antagonisti dell'aldosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: BAY94-8862
Due compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg e 2 compresse di placebo per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Una compressa da 10 mg BAY94-8862 per la durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Solo parte B: quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg al mattino e quattro compresse alla sera per la durata di 4 settimane
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: BAY94-8862
Due compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg e 2 compresse di placebo per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Una compressa da 10 mg BAY94-8862 per la durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Solo parte B: quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg al mattino e quattro compresse alla sera per la durata di 4 settimane
SPERIMENTALE: Braccio 3
Droga: BAY94-8862
Due compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg e 2 compresse di placebo per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Una compressa da 10 mg BAY94-8862 per la durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Solo parte B: quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg al mattino e quattro compresse alla sera per la durata di 4 settimane
SPERIMENTALE: Braccio 4
Droga: BAY94-8862
Due compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg e 2 compresse di placebo per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg per una durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Una compressa da 10 mg BAY94-8862 per la durata di 4 settimane
Droga: BAY94-8862
Solo parte B: quattro compresse di BAY94-8862 da 1,25 mg al mattino e quattro compresse alla sera per la durata di 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
Droga: Placebo
Compresse di placebo per una durata di 4 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 6
Droga: Spironolattone
Solo parte B: 25 mg di spironolattone una volta al giorno con titolazione fino a 50 mg una volta al giorno a partire dal giorno 15, se il potassio sierico è inferiore o uguale a 4,8 mmol/L, per la durata di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del magnesio sierico
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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