Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY94-8862 Dosefinnende forsøk hos personer med kronisk hjertesvikt og mild (del A) eller moderat (del B) kronisk nyresykdom (ARTS)

27. januar 2022 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos personer med stabil kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og mild (del A) eller moderat (del B) kronisk nyre Sykdom versus placebo (del A) eller versus placebo og spironolakton (del B)

En placebo (del A) og placebo og aktiv komparatorkontrollert (del B), dobbeltblind og randomisert studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for et nytt legemiddel (BAY94-8862) gitt oralt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • København NV, Danmark, 2400
      • Køge, Danmark, 4600
      • Odense, Danmark, 5000
      • Svendborg, Danmark, 5700
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
      • Turku, Finland, FIN-20520
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
      • Stavanger, Norge
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-635
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-635
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Lund, Sverige, 222 21
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Stockholm, Sverige, 111 35
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
      • Praha 5, Tsjekkia, 15030
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 år og eldre eller postmenopausale kvinner i alderen 55 år og eldre eller kvinner i alderen 18 år og eldre uten fruktbarhet basert på kirurgisk behandling som bilateral tubal ligering, bilateral ovarektomi eller hysterektomi
  • Klinisk diagnose av CHF (kronisk hjertesvikt), enten iskemisk eller ikke-iskemisk, NYHA (New York Heart Association) klasse II - III, behandlet med bevisbasert terapi for CHF, f.eks. betablokkere og ACE (angiotensin-konverterende enzym) hemmere eller ARB (angiotensin reseptor blokker) samt diuretika, med mindre det er kontraindisert eller ikke tolerert

  • Kjent nyreskade i >/= 3 måneder, som definert av strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nyren, og

    • Del A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) ved screeningbesøket
    • Del B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) ved screeningbesøket
  • Serumkalium </= 4,8 mmol/L ved screeningbesøket
  • Systolisk blodtrykk >/= 90 mmHg uten tegn eller symptomer på hypotensjon ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (aktivt stoff eller hjelpestoffer) eller spironolakton og respektive hjelpestoffer (kun del B)
  • Personer med anuri, akutt nyresvikt eller Addisons sykdom
  • Akutt koronarsyndrom eller ustabil koronararteriesykdom innen 30 dager før randomisering
  • Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Anamnese med sykehusinnleggelse for hyperkalemi eller akutt nyresvikt indusert av tidligere behandling med aldosteronantagonist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om kvelden i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om kvelden i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Arm 3
Legemiddel: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om kvelden i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Arm 4
Legemiddel: BAY94-8862
To 1,25 mg BAY94-8862 og 2 placebotabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter med en varighet på 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
En 10 mg BAY94-8862 tablett i 4 uker
Legemiddel: BAY94-8862
Kun del B: Fire 1,25 mg BAY94-8862 tabletter om morgenen og fire tabletter om kvelden i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter med en varighet på 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 6
Legemiddel: Spironolakton
Kun del B: 25 mg spironolakton én gang daglig med opptitrering til 50 mg én gang daglig fra dag 15, hvis serumkalium er mindre eller lik 4,8 mmol/L, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av serumkalium
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serummagnesium
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på BAY94-8862

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere