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BAY94-8862 Essai de recherche de dose chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance rénale chronique légère (partie A) ou modérée (partie B) (ARTS)

27 janvier 2022 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses orales de BAY94-8862 chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable avec dysfonction systolique ventriculaire gauche et rein chronique léger (partie A) ou modéré (partie B) Maladie versus placebo (Partie A) ou versus placebo et spironolactone (Partie B)

Une étude contrôlée par placebo (Partie A) et par placebo et comparateur actif (Partie B), en double aveugle et randomisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau médicament (BAY94-8862) administré par voie orale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Allemagne, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Roeselare, Belgique, 8800
  • Danemark
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
      • Esbjerg, Danemark, 6700
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
      • Hellerup, Danemark, 2900
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Hvidovre, Danemark, 2650
      • København NV, Danemark, 2400
      • Køge, Danemark, 4600
      • Odense, Danemark, 5000
      • Svendborg, Danemark, 5700
      • Viborg, Danemark, 8800
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlande, FI-40620
      • Turku, Finlande, FIN-20520
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Zefat, Israël, 1311001
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
      • Stavanger, Norvège
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-635
      • Szczecin, Pologne, 70-965
      • Warszawa, Pologne, 04-635
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
  • Suède
      • Kristianstad, Suède, 29185
      • Lund, Suède, 222 21
      • Stockholm, Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Stockholm, Suède, 111 35
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
      • Praha 5, Tchéquie, 15030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 ans et plus ou femmes ménopausées âgées de 55 ans et plus ou femmes âgées de 18 ans et plus sans potentiel de procréer sur la base d'un traitement chirurgical tel qu'une ligature bilatérale des trompes, une ovarectomie bilatérale ou une hystérectomie
  • Diagnostic clinique d'ICC (insuffisance cardiaque chronique), ischémique ou non ischémique, NYHA (New York Heart Association) classe II - III, traité avec une thérapie fondée sur des preuves pour l'ICC, par ex. les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) ou les ARA (bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine) ainsi que les diurétiques, sauf contre-indication ou non toléré

  • Lésions rénales connues depuis >/= 3 mois, telles que définies par des anomalies structurelles ou fonctionnelles du rein, et

    • Partie A : 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 90 mL/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) lors de la visite de dépistage
    • Partie B : 30 ml/min/1,73 m*2 </= DFGe <= 60 mL/min/1,73 m*2 (MDRD) lors de la visite de dépistage
  • Potassium sérique <= 4,8 mmol/L lors de la visite de dépistage
  • Pression artérielle systolique >/= 90 mmHg sans signes ou symptômes d'hypotension lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (substance active ou excipients) ou à la spironolactone et aux excipients respectifs (partie B uniquement)
  • Sujets souffrant d'anurie, d'insuffisance rénale aiguë ou de la maladie d'Addison
  • Syndrome coronarien aigu ou coronaropathie instable dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  • Antécédents d'hospitalisation pour hyperkaliémie ou insuffisance rénale aiguë induite par un traitement antérieur par antagoniste de l'aldostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: BAY94-8862
Deux 1,25 mg BAY94-8862 et 2 comprimés placebo pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Quatre comprimés BAY94-8862 de 1,25 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Un comprimé BAY94-8862 de 10 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Partie B uniquement : Quatre comprimés de 1,25 mg de BAY94-8862 le matin et quatre comprimés le soir pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Médicament: BAY94-8862
Deux 1,25 mg BAY94-8862 et 2 comprimés placebo pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Quatre comprimés BAY94-8862 de 1,25 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Un comprimé BAY94-8862 de 10 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Partie B uniquement : Quatre comprimés de 1,25 mg de BAY94-8862 le matin et quatre comprimés le soir pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Médicament: BAY94-8862
Deux 1,25 mg BAY94-8862 et 2 comprimés placebo pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Quatre comprimés BAY94-8862 de 1,25 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Un comprimé BAY94-8862 de 10 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Partie B uniquement : Quatre comprimés de 1,25 mg de BAY94-8862 le matin et quatre comprimés le soir pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Bras 4
Médicament: BAY94-8862
Deux 1,25 mg BAY94-8862 et 2 comprimés placebo pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Quatre comprimés BAY94-8862 de 1,25 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Un comprimé BAY94-8862 de 10 mg pour une durée de 4 semaines
Médicament: BAY94-8862
Partie B uniquement : Quatre comprimés de 1,25 mg de BAY94-8862 le matin et quatre comprimés le soir pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 5
Médicament: Placebo
Comprimés placebo pour une durée de 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 6
Médicament: Spironolactone
Partie B uniquement : 25 mg de spironolactone une fois par jour avec augmentation de la dose à 50 mg une fois par jour à partir du jour 15, si le potassium sérique est inférieur ou égal à 4,8 mmol/L, pendant une durée de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de potassium sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du magnésium sérique
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Changement de la pression artérielle
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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