Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY94-8862 annoksenmäärityskoe potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja lievä (osa A) tai kohtalainen (osa B) krooninen munuaissairaus (ARTS)

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus eri suun kautta otettavien BAY94-8862-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja lievä (osa A) tai kohtalainen (osa B) krooninen munuainen Sairaus vs. lumelääke (osa A) tai vs. plasebo ja spironolaktoni (osa B)

Plasebo (osa A) ja lumelääke ja aktiivinen vertailuainekontrolloitu (osa B), kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus uuden suun kautta annetun lääkkeen (BAY94-8862) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
      • Stavanger, Norja
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-635
      • Szczecin, Puola, 70-965
      • Warszawa, Puola, 04-635
      • Wroclaw, Puola, 50-981
  • Ruotsi
      • Kristianstad, Ruotsi, 29185
      • Lund, Ruotsi, 222 21
      • Stockholm, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
      • Stockholm, Ruotsi, 111 35
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Saksa, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Saksa, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00260
      • Jyväskylä, Suomi, FI-40620
      • Turku, Suomi, FIN-20520
  • Tanska
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
      • Esbjerg, Tanska, 6700
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
      • Hellerup, Tanska, 2900
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Hvidovre, Tanska, 2650
      • København NV, Tanska, 2400
      • Køge, Tanska, 4600
      • Odense, Tanska, 5000
      • Svendborg, Tanska, 5700
      • Viborg, Tanska, 8800
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Liberec, Tšekki, 460 63
      • Praha 2, Tšekki, 12808
      • Praha 5, Tšekki, 15030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat postmenopausaaliset naiset tai 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää kirurgisen hoidon, kuten molemminpuolisen munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston, perusteella
  • CHF:n (kroonisen sydämen vajaatoiminnan) kliininen diagnoosi, joko iskeeminen tai ei-iskeeminen, NYHA (New York Heart Association) luokka II - III, hoidettu CHF:n todisteisiin perustuvalla hoidolla, esim. beetasalpaajat ja ACE (angiotensiinia konvertoiva entsyymi) estäjät tai ARB (angiotensiinireseptorin salpaaja) sekä diureetit, ellei ne ole vasta-aiheisia tai siedämättömiä

  • Tunnettu munuaisvaurio >/= 3 kuukautta munuaisen rakenteellisten tai toiminnallisten poikkeavuuksien perusteella, ja

    • Osa A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, ruokavalion muutos munuaissairaudessa) seulontakäynnillä
    • Osa B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) seulontakäynnillä
  • Seerumin kalium </= 4,8 mmol/L seulontakäynnillä
  • Systolinen verenpaine >/= 90 mmHg ilman hypotension merkkejä tai oireita seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille) tai spironolaktonille ja vastaaville apuaineille (vain osa B)
  • Potilaat, joilla on anuria, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai Addisonin tauti
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai epästabiili sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
  • Sairaalahoito aiemman aldosteroniantagonistihoidon aiheuttaman hyperkalemian tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: BAY94-8862
Kaksi 1,25 mg BAY94-8862 ja 2 lumetablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Yksi 10 mg:n BAY94-8862-tabletti 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Vain osa B: Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia aamulla ja neljä tablettia illalla 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: BAY94-8862
Kaksi 1,25 mg BAY94-8862 ja 2 lumetablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Yksi 10 mg:n BAY94-8862-tabletti 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Vain osa B: Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia aamulla ja neljä tablettia illalla 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Lääke: BAY94-8862
Kaksi 1,25 mg BAY94-8862 ja 2 lumetablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Yksi 10 mg:n BAY94-8862-tabletti 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Vain osa B: Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia aamulla ja neljä tablettia illalla 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Lääke: BAY94-8862
Kaksi 1,25 mg BAY94-8862 ja 2 lumetablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Yksi 10 mg:n BAY94-8862-tabletti 4 viikon ajan
Lääke: BAY94-8862
Vain osa B: Neljä 1,25 mg:n BAY94-8862-tablettia aamulla ja neljä tablettia illalla 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 5
Lääke: Plasebo
Lumetabletit 4 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 6
Lääke: Spironolaktoni
Vain osa B: 25 mg spironolaktonia kerran vuorokaudessa titraten 50 mg:aan kerran vuorokaudessa päivästä 15 alkaen, jos seerumin kaliumpitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,8 mmol/l, 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin magnesiumin muutos
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BAY94-8862

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa