Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY94-8862 Próba ustalenia dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i łagodną (część A) lub umiarkowaną (część B) przewlekłą chorobą nerek (ARTS)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję różnych doustnych dawek BAY94-8862 u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca z dysfunkcją skurczową lewej komory i łagodną (część A) lub umiarkowaną (część B) przewlekłą chorobą nerek Choroba kontra placebo (część A) lub placebo i spironolakton (część B)

Badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (Część A) i placebo oraz aktywnym lekiem porównawczym, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję nowego leku (BAY94-8862) podawanego doustnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Liberec, Czechy, 460 63
      • Praha 2, Czechy, 12808
      • Praha 5, Czechy, 15030
  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
      • Esbjerg, Dania, 6700
      • Frederiksberg, Dania, 2000
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • København NV, Dania, 2400
      • Køge, Dania, 4600
      • Odense, Dania, 5000
      • Svendborg, Dania, 5700
      • Viborg, Dania, 8800
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zefat, Izrael, 1311001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50968
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01277
      • Wermsdorf, Sachsen, Niemcy, 04779
    • Schleswig-Holstein
      • Wedel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22880
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
      • Stavanger, Norwegia
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-082
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-635
      • Szczecin, Polska, 70-965
      • Warszawa, Polska, 04-635
      • Wroclaw, Polska, 50-981
  • Szwecja
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
      • Lund, Szwecja, 222 21
      • Stockholm, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Stockholm, Szwecja, 111 35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi lub kobiety po menopauzie w wieku 55 lat i starsze lub kobiety w wieku 18 lat i starsze bez zdolności do zajścia w ciążę po leczeniu chirurgicznym, takim jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia
  • Rozpoznanie kliniczne CHF (przewlekła niewydolność serca), niedokrwienna lub nieniedokrwienna, klasa II - III wg NYHA (New York Heart Association), leczona opartą na dowodach terapią CHF, m.in. beta-adrenolityki i inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny) lub ARB (bloker receptora angiotensyny) oraz leki moczopędne, o ile nie są przeciwwskazane lub nie są tolerowane

  • Znane uszkodzenie nerek trwające >/= 3 miesiące, określone przez nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nerek oraz

    • Składnik A: 60 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) < 90 ml/min/1,73 m*2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease) podczas wizyty przesiewowej
    • Składnik B: 30 ml/min/1,73 m*2 </= eGFR <= 60 ml/min/1,73 m*2 (MDRD) podczas wizyty przesiewowej
  • Stężenie potasu w surowicy </= 4,8 mmol/l podczas wizyty przesiewowej
  • Skurczowe ciśnienie krwi >/= 90 mmHg bez objawów niedociśnienia podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze) lub spironolakton i odpowiednie substancje pomocnicze (tylko część B)
  • Pacjenci z bezmoczem, ostrą niewydolnością nerek lub chorobą Addisona
  • Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna choroba wieńcowa w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej w trakcie badania
  • Historia hospitalizacji z powodu hiperkaliemii lub ostrej niewydolności nerek wywołanej wcześniejszym leczeniem antagonistą aldosteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: BAY94-8862
Dwie tabletki 1,25 mg BAY94-8862 i 2 tabletki placebo przez okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Jedna tabletka 10 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Tylko część B: Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 rano i cztery tabletki wieczorem przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: BAY94-8862
Dwie tabletki 1,25 mg BAY94-8862 i 2 tabletki placebo przez okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Jedna tabletka 10 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Tylko część B: Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 rano i cztery tabletki wieczorem przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Lek: BAY94-8862
Dwie tabletki 1,25 mg BAY94-8862 i 2 tabletki placebo przez okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Jedna tabletka 10 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Tylko część B: Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 rano i cztery tabletki wieczorem przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Lek: BAY94-8862
Dwie tabletki 1,25 mg BAY94-8862 i 2 tabletki placebo przez okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Jedna tabletka 10 mg BAY94-8862 na okres 4 tygodni
Lek: BAY94-8862
Tylko część B: Cztery tabletki 1,25 mg BAY94-8862 rano i cztery tabletki wieczorem przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 5
Lek: Placebo
Tabletki placebo przez okres 4 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 6
Lek: Spironolakton
Tylko część B: 25 mg spironolaktonu raz na dobę ze zwiększaniem dawki do 50 mg raz na dobę począwszy od dnia 15, jeśli stężenie potasu w surowicy jest mniejsze lub równe 4,8 mmol/l, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14563
  • 2011-000301-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na BAY94-8862

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj